Asymchem Laboratories (Tianjin) Co., Ltd. 凱 萊 英 醫 藥 集 團（ 天 津 ）股 份 有 限 公 司 ( 於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司 ) www.asymchem.com 股份代號 : 6821 2024 中期報告 Casymchem w w w . a s y m c h e m . c o m 7 目錄 公司資料 | --- | --- | |--------------------------|-------| | | | | | 2 | | 財務摘要 | 4 | | 管理層討論與分析 | 5 | | 企業管治及其他資料 | 35 | | 獨立審閱報告 | 62 | | 中期簡明綜合損益表 | 63 | | 中期簡明綜合全面收益表 | 64 | | 中期簡明綜合財務狀況表 | 65 | | 中期簡明綜合權益變動表 | 67 | | 中期簡明綜合現金流量表 | 69 | | 中期簡明綜合財務資料附註 | 71 | | 釋義及詞彙 | 91 | 公司資料 一、董事會 1. 執行董事 Hao Hong博士 楊蕊女士 張達先生 洪亮先生 2. 非執行董事 ...

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告之內容概不負責，對其準確性 或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示概不就因本公告全部或任何部分內容而產生或倚賴該 等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 Asymchem Laboratories (Tianjin) Co., Ltd. 凱萊英醫藥集團（天津）股份有限公司 （於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司） （股份代號：6821） 截至二零二四年六月三十日止六個月 中期業績公告 凱萊英醫藥集團（天津）股份有限公司（「本公司」、「公司」、「凱萊英」）董事（「董 事」）會（「董事會」）欣然公佈本公司及其附屬公司（統稱「本集團」、「我們」）截至 二零二四年六月三十日止六個月（「報告期」）的未經審計綜合中期業績，連同截至 二零二三年六月三十日止六個月（「同期」）之比較數字。本集團於報告期間的綜合 財務報表已由董事會及審核委員會審閱及由本公司核數師審核。 於本公告中，金額及百分比數字已作四捨五入調整，或約整至小數點後一位或兩 位（如適用）。任何表格、圖表或其他地方所列總數與數額總和如有任何差異，皆 因約整所致。除非本公告另有說明，否則本公告所用詞彙與本公司日期 ...

营业收入情况 - 公司在报告期内实现营业总收入人民币14.00亿元，同比下降37.76%[7] - 公司的小分子业务收入为12.23亿元，同比增长26.58%[9] - 公司的新兴业务实现收入1.76亿元，毛利率为17.30%[9] - 凯萊英醫藥集團（天津）股份有限公司二零二四年三月三十一日的流动资产合计为121.1亿人民币元[23] - 營業總收入为139.9亿人民币元，營業總成本为113.9亿人民币元，營業利潤为29.5亿人民币元[26] - 二零二四年一至三月，公司收入为1,363,547千元，较上年同期下降39.3%[30] 资产情况 - 公司报告期末总资产为19,841,423,232.54人民币元，同比增长0.38%[7] - 公司的總資產为17,578,908,929.36人民币元，同比增长0.57%[7] - 非流动资产合计为77.3亿人民币元，资产总计为198.4亿人民币元[24] - 公司非流动资产总值为7,731,285千元，较上年同期增长4.3%[32] - 公司流动资产总值为12,110,138千元，较上年同期下降1.9%[32] 盈利能力 - 公司实现归属于母公司股东的净利润281,970,252.06人民币元，同比下降55.27%[7] - 净利润为27.9亿人民币元，每股收益为0.76元[27] - 二零二四年一至三月，公司净利润为279,530千元，较上年同期下降55.5%[30] - 公司资产净值为17,606,958千元，较上年同期增长0.6%[33] - 公司总权益为17,606,958千元，较上年同期增长0.6%[33] 现金流量 - 公司的经营活动产生的现金流量净额为490,666,474.36人民币元，同比下降62.36%[7] - 二零二四年第一季度经营活动所得现金流量净额为490,666千元，较二零二三年同期下降62.3%[34] - 二零二四年第一季度投资活动所得现金流量净额为-284,603千元，较二零二三年同期下降12.9%[35] - 二零二四年第一季度经调整归属母公司股东的净利润为267,120千元，较二零二三年同期下降61.9%[36]

财务表现 - 凯莱英在2023年取得了23.67%的同比收入增长，不包括大订单的情况下，收入同比增长了75.56%[6] - 公司在2023年的收入约为人民币77.81亿元，较2022年下降23.94%[20] - 毛利约为人民币39.6亿元，较2022年下降18.06%[20] - 母公司股东应占净利约为人民币22.69亿元，较2022年下降31.28%[20] - 母公司股东应占非国际财务报告准则经调整净利约为人民币23.02亿元，较2022年下降23.23%[21] - 毛利率为50.89%，较2022年提高了3.65个百分点[22] - 母公司股东的净利率为29.16%，较2022年下降了3.11个百分点[22] - 每股基本盈利为6.26元，较2022年下降了2.76元[22] - 资产总值为197.67亿元，较2022年增长了1.53%[23] - 负债总额为22.57亿元，较2022年下降了11.42%[23] - 资产负债率为11.42%，较2022年下降了2.53个百分点[23] - 公司在2023年全年毛利率为50.89%，同比增长3.65%[26] - 小分子CDMO业务收入为6605.14百万元，同比增长25.47%[26] - 公司在2023年的小分子CDMO临床阶段项目数量为386个，其中临床III期项目达到69个，临床前和临床早期项目达到317个，临床阶段小分子毛利率为40.37%[37] - 化学大分子CDMO业务收入同比增长6.77%[47] - 多肽业务发展重中之重，2023年承接新项目12项，首个GLP-1 NDA稳步推进，固相合成多肽生产线建成10,250L，预计到2024年上半年产能将超过14,250L[50] - 寡核苷酸CDMO业务承接新项目超过35项，1项验证生产项目已完成[51] - 药物制剂业务线报告期内实现收入同比增长15.86%，海外市场份额同比增长50%[56] - 连续科学技术中心在报告期内执行了68个生产项目，包括首次将PAT技术应用于API的连续生产[65] - 凯萊英医药集团（天津）股份有限公司收入同比增长38.14%，完成IND项目的首批交付[66] - CSBT合成生物平台已建立成熟的技术能力，完成非天然氨基酸全连续合成平台搭建[67] - 现有工程酶库数量超过2,700个，成功开发17类酶试剂盒，酶進化週期缩短至最短一周[68] - 凯萊英医药集团专注于创造潜在技术优势，成功搭建DNA合成与测序平台，推出AI蛋白设计平台[71] - 凯萊英医药集团与CMC、非临床无缝衔接，在降低整体成本的同时，提高客户的研发效率[74] - 凯萊英医药集团成功通过客户審计及机构審查，无重大发现，不断优化品质及品质体系[75] - 利用AI赋能药物警戒智能化平台，提高在临床试验专案管理、临床试验文档管理等方面的品质和效率[76] - 生物大分子CDMO业务收入同比增长27.74%，项目数量持续增长，项目类型丰富多样[77] - 凯萊英医药集团目前共有71个在手项目，包括16个IND项目、18个ADC项目、3个AOC项目和2个BLA项目[78] - 公司在重点海外市场和中后期项目领域取得突破，获得4个海外项目订单[79] - 公司在上海张江基地的生物科学技术中心正式启动，推动内部研发计划，增强前瞻能力[79] - 公司持续投入研发支出，截至2023年12月31日止年度，研发支出超过人民币707.86百万元，占总收入的9.10%[83] - 公司在中国拥有148项已授权发明专利和70项已授权实用新型专利，以及在其他司法管辖区的22项已授权专利[82] - 公司的研发活动主要依赖八个内部创新研发平台，不断增强技术竞争力和在CDMO行业的领先地位[80] - 公司是最早在药物生产中应用连续生产技术的公司之一，为凯萨英创造了强大的竞争优势[81] - 公司的工艺科学中心（CEPS）致力于挖掘先进技术平台，开发并应用创新技术进行制药工艺开发[84] - 公司的连续科学技术中心（CFCT）的使命是通过自主研发的连续生产技术渗透各个业务板块[85] - 生物合成技术研发中心已建立成熟的一站式合成生物学服务能力[87] - 工程酶数量达到2700+，专利酶数量达到1100+[87] - 生物催化合成方面取得重要进展，包括非天然氨基酸全连续合成平台的建设[87] - 製藥新材料研發中心在医用和药用高分子材料领域建立了丰富的产品管线[88] - 智慧製造技術中心完成了智慧化+PAT技术中试实验平台建设，提高了生产效率和工艺灵活性[89] - 藥物遞送和製劑研發中心致力于创新藥物遞送技术，包括新型脂质体、LNP遞送技术平台等[90] - 藥物臨床研究技術創新中心强调国际化和专业化发展，推动全流程全自动藥品监控平台的开发[91] - 八大研发技术中心致力于培育前沿技术，为公司新战略方向提供技术支

财务表现 - 2023年凯莱英医药集团总收入为人民币7,781.44百万元，同比大幅增长23.67%[6] - 凯莱英小分子CDMO业务收入为人民币6,605.14百万元，同比增长25.47%[6] - 跨国制药公司收入为人民币2,567.96百万元，与去年同期相比增长75.56%[7] - 美国客户总收入为人民币2,846.75百万元，同比增长47.84%[11] - 亚太地区（除中国）客户收入同比增长15.31%[11] - 欧洲市场收入增长57.50%[11] - 公司2023年的年毛利率为50.89%，同比增长3.65%[87] - 公司2023年全年实现小分子CDMO业务收入人民币6,605.14百万元，同比增长25.47%[87] - 公司2023年全年实现新兴业务收入人民币1,170.20百万元，同比增长17.79%[87] - 公司2023年全年实现国内收入人民币1,437.27百万元，同比减少7.88%[87] - 公司2023年研发投入人民币707.86百万元，占收入比例9.10%[87] 业务拓展 - 公司成功进行了40个小分子商业化项目，确认收入为5107.49百万元，毛利率达到60.03%[15] - 公司推动增加临床项目储备，截至2023年12月31日，共有386个小分子CDMO临床阶段项目，确认收入达到1497.66百万元[19] - 公司战略性储备潜在重磅项目，致力于持续获得商业化订单，预计2024年验证批阶段项目将达28个，致力于长期稳健增长[20] - 公司在新兴业务领域取得快速增长，包括化学大分子、临床研究服务、制剂、生物大分子CDMO等，收入为1170.20百万元，增长17.79%[25] - 化学大分子CDMO业务收入同比增长6.77%，开发新客户约74家，承接新项目80项[26] - 多肽业务2023年承接新项目12项，GLP-1 NDA稳步推进，固相合成多肽生产线建成，预计产能将超过14,250L[28] - 寡核苷酸CDMO业务承接新项目超过35项，1项验证生产项目已完成[29] - 药物制剂业务线2023年实现收入同比增长15.86%，海外市场份额同比增长50%[33] 技术创新 - 凯雷英的连续生产技术和合成生物技术对CDMO业务带来重大突破，新签外部技术合同19项，商业合同6项[38] - 凯雷英攻克多个高风险、高难度工艺的技术壁垒，成功验证多个氧化、硝化和氢化项目的放大[39] - 连续科学技术中心支持内部项目的连续应用，执行了68个生产项目，包括API连续验证生产[40] - 公司成功完成BSL-2级实验室建设并投产50L GMP Lab，承接第一个IND申报项目，收入同比增长38.14%[41] - 公司已开发超过2,700个工程酶，成功开发17类酶试剂盒，酶進化週期已缩短至最短一周[43] - 公司完成寡核苷酸生物合成的建设，成功实现多个噸位级连续酶催化商业化生产项目[45] 全球市场 - 全球CDMO行业市场规模持续增长，预计到2030年将达到2,310亿美元[136] - 中国CDMO市场规模预计到2030年将达到3,559亿人民币，市场份额逐年增加[137] - 全球醫藥市場需求持续增长，2025年及2030年市场规模预计分别为17,188亿美元及21,148亿美元[139] - 全球創新藥物市场规模预计到2030年将达到15,455亿美元，市场份额逐年增加[140] - 全球醫藥市場研發投入持续增长，2025年及2030年预计分别达到3,068亿美元及4,177亿美元[141]

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告之內容概不負責，對其準確性 或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示，概不對因本公告全部或任何部分內容而產生或因依 賴該等內容而引致之任何損失承擔任何責任。 Asymchem Laboratories (Tianjin) Co., Ltd. 凱萊英醫藥集團（天津）股份有限公司 （於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司） （股份代號：6821) 二零二三年第三季度報告 本公告乃由凱萊英醫藥集團（天津）股份有限公司（「公司」或「本公司」，連同其 附屬公司「本集團」）根據香港聯合交易所有限公司證券上市規則（「上市規則」）第 13.09條及第13.10B條以及證券及期貨條例（香港法例第571章）第XIVA部項下的 內幕消息條文（定義見上市規則）而作出。 茲載列本公司在深圳證券交易所網站刊發的《凱萊英醫藥集團（天津）股份有限公 司二零二三年第三季度報告》，僅供參閱。本公司二零二三年第三季度報告（「二 零二三年第三季度報告」）以中、英文雙語編製。如兩個版本有任何不相符之處， 應以中文版本為準。 本公司董事（「董事」）會（「董事會」）提醒本公司股東及潛在投資者，本公告所載 ...

公司业务发展 - 公司在报告期内实现了商业化项目收入32.09亿元，同比增长60.50%[16] - 公司臨床階段項目共有276个，其中臨床III期項目52个，实现收入8.55亿元，同比增长6.78%[17] - 新興業務板块在报告期内实现收入5.28亿元，同比增长34.33%[18] - 公司加快人才团队和能力建设，推动化学大分子、臨床研究服務、製劑、生物大分子CDMO等新业务快速发展[18] - 公司在產能建設方面加快多肽商业化產能建设，预计固相合成总产能将超过10,000L[19] - 公司持续推进化學大分子各业务板块技术平台建设，储备新技术，夯实业务基础[20] - 公司臨床研究服務板块收入同比增长26.07%，新增签署151个项目合同，涉及多个重大疾病治疗领域[21] - 二零二三年上半年，製劑CDMO業務收入同比增長34.07%[23] - 製劑業務板塊一次性順利通過國家藥監局註冊現場核查PAI與GMP符合性動態檢查[24] - 完成了首個口服液項目的處方開發和工藝確認批生產[25] - 公司生物大分子CDMO業務收入同比增長159.77%[26] - 生物大分子CDMO板塊積極拓展市場，獲取豐富訂單，市場認可度持續提升[26] - 公司加速拓展連續反應技術對外輸出業務，報告期新增八個項目，合同金額超人民幣1億元[28] - 公司於報告期內完成BSL-2級實驗室建設並完成備案，50L GMP Lab正式投產，並承接第一個IND申報項目[29] - 公司在二零二三年上半年研发投入人民币3.23亿元，同比增长22.84%[30] - 连续科学技术中心提交专利申请26项，增加激光3D打印等设备数量[31] - 合成生物技术研发中心完成非天然氨基酸全连续合成平台搭建，实现多个吨位级连续酶催化商业化生产项目[32] - 智能制造技术中心完成智能化+PAT技术中试规模实验平台建设，提高了单元操作自动化和生产管理数字化水平[33] - 製藥新材料研發中心在医用和药用高分子材料和绿色制造材料领域建立了丰富的产品管线[34] - 药物递送和制剂研发中心开展高端制剂及药物递送技术多个项目，具备全流程服务能力[35] - 生物科学技术中心承担生物大分子和先进疗法相关的科学发展和技术平台搭建[36] 财务状况 - 公司报告期内境内收入增长10%，达到757,385千元[51] - 公司报告期内境外收入下降12%，但剔除大订单影响后同比增长44.90%[52] - 公司主营业务毛利率合计增长6个百分点，达到53%[55] - 公司境外市场客户收入同比增长44.17%[52] - 公司研发开支增加23%，达到323.5百万元[61] - 二零二三年上半年的净利润为1,682百万元，较上年同期下降3%[63] - 每股基本盈利由二零二二年上半年的4.75元下降至4.65元[64] - 集团二零二三年六月三十日的现金及银行结余较去年同期增加1,752百万元，增幅33%[65] - 预缴企业所得税本期末较期初减少17百万元，减幅97%[66] - 本集团的资产负债率于二零二三年六月三十日为12.5%，较去年同期下降1.4%[70] - 物业、厂房及设备资本支出约为530百万元[67] - 贸易应收款项为2,525,162千元，较去年同期增长3%[74] - 贸易应付款项为413,874千元，较去年同期下降27%[75] - 按权益法核算的长期股权投资收益截至二零二三年六月三十日为虧損人民币3百万元[77] 公司战略发展 - 公司致力于拓展市场，成为全球製藥行业的领军企业[105] - 公司持续优化管理方法，推动研发效率和生产成本降低[106] - 公司专注于推进药品业务项目的商业化，加大后期项目开发力度[107] - 公司加快新化工业务的拓展，力争实现可观收入并建立强大市场地位[110] - 公司致力于加快开发新业务，聚焦带动增长和扩大市场影响力的关键策略[112] 公司治理及其他信息 - 公司未涉及任何重大诉讼或仲裁[179] - 公司在报告期内未进行任何重大投资、收购或出售[180] - 公司子公司、联营公司及合营企业在报告期内未进行重大收购或出售[181] - 公司已维持上市规则规定的公众持股量[182] - 公司已遵守企业治理守则，除主席与首席执行官角色未有区分外[183] - 公司董事会主席与首席执行官由同一人兼任，董事会认为此构架不会损害权责平衡[184] - 公司将继续关注企业管制构架的成效，评估是否有必要区分董事会主席与首席执行官的角色[185] - 公司将继续檢討並定期檢討與檢查企業

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告之內容概不負責，對其準確性 或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示，概不就因本公告全部或任何部分內容而產生或因倚 賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 Asymchem Laboratories (Tianjin) Co., Ltd. 凱萊英醫藥集團（天津）股份有限公司 （於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司） （股份代號：6821） 截至二零二三年六月三十日止六個月 中期業績公告 凱萊英醫藥集團（天津）股份有限公司（「本公司」、「公司」、「凱萊英」）董事（「董 事」）會（「董事會」）欣然公佈本公司及其附屬公司（統稱「本集團」、「我們」）截至 二零二三年六月三十日止六個月（「報告期」）的未經審計綜合中期業績，連同截至 二零二二年六月三十日止六個月（「同期」）之比較數字。除非在本公告內另有界 定，否則本公告內詞彙具有招股章程所界定的相同涵義。 本公告所載若干金額及百分比數字已作四捨五入調整，或約整至小數點後一位或 兩位。任何表格、圖表或其他地方所列總數與數額總和之間如有任何差異，皆因 約整所致。 ...

财务表现 - 2023年第一季度公司营业收入为2,249,034,497.62人民币元，同比增长9.09%[8] - 归属于母公司股东的净利润为630,346,004.43人民币元，同比增长26.22%[8] - 经营活动产生的净现金流量为1,303,525,263.66人民币元，同比增长537.09%[8] - 基本每股收益为1.72人民币元，同比增长26.47%[8] - 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况[9] 资产负债 - 存货期末余额为1,108,074,043.37人民币元，较年初下降26.64%主要系公司在产订单陆续交付所致[11] - 应付账款期末余额为370,719,075.63人民币元，较年初下降34.84%主要系公司本期与供应商结算原料款所致[12] - 凯雷英医药集团2023年3月31日的流动资产总额为119.77亿人民币元，较年初餘额略有增加[35] - 非流动资产合计为656.93亿人民币元，较年初餘额有所增长[36] - 流动负债合计为177.33亿人民币元，较年初餘额有所下降[37] - 非流动负债合计为40.34亿人民币元，较年初餘额有所增加[38] 经营成本 - 销售费用本期发生额为33,816,085.13人民币元，较上期增长64.63%主要系公司拓展国内外市场，国内外销售团队增加，人员薪酬增加所致[14] - 研发费用本期发生额为162,096,744.48人民币元，较上期增长23.85%主要系公司依托八大研发中心平台，持续推动研发投入所致[15] 其他财务信息 - 收回投资收到的现金为8,368,856,153.32人民币元，较上期增长1276.89%主要系公司到期银行低风险保本理财产品到期所致[20] - 本期綜合收益總額为622,763,350.02人民币，较上期493,087,773.85人民币增长[41] - 基本每股收益为1.72人民币，稀释每股收益也为1.72人民币[41]

公司业绩 - 公司2022年收入约为人民币10,230,186千元，同比增长120.9%[12] - 公司2022年毛利约为人民币4,832,588千元，同比增长135.8%[12] - 公司2022年归属于母公司股东的净利润约为人民币3,301,635千元，同比增长208.8%[13] - 公司2022年非《国际财务报告准则》之经调整归属于母公司股东的净利润约为人民币2,998,806千元，同比增长167.0%[14] - 公司2022年建议每股普通股股息为人民币1.80元，建议末期股息总计金额为人民币656,437,642元[15] 公司财务状况 - 公司资产总额从2018年的3,188,076千元增长至2022年的18,239,273千元，增长幅度较大[16] - 公司资产负债率在2018年至2022年间逐年下降，从21.3%降至13.9%[16] - 公司现金及银行结余在2018年至2022年间有所波动，但总体呈现增长趋势[16] - 公司负债总额在2018年至2022年间有所波动，但总体趋势较为稳定[16] 公司业务发展 - 公司是全球行业领先技术驱动型的CDMO公司，为国内外制药公司、生物技术公司提供全生命周期的服务[21] - 公司提供小分子CDMO服务，主要业务聚焦在多个重大疾病治疗领域[26] - 公司已将小分子CDMO服务能力扩展至更多类别新药，如多肽、寡核苷酸、mAb、ADC及mRNA等[27] - 公司生物大分子板块提供DNA重组产品、抗体偶联药物及质粒等服务[27] 公司市场前景 - 全球医药行业研发投入预计将持续增长，为医药外包服务行业提供广阔市场空间[17] - 全球新药研发管线数量持续增加，为医药外包服务行业带来机遇[17] - 2022年全球醫藥研發投入外包比例預計將提升至55.0%[18] - 中國醫藥行業研發投入將由2022年的327億美元增長至2026年的529億美元，複合年增長率約12.8%[19]