급 启明医疗 VENUSMEDTECH 杭州啓明醫療器械股份有限公司 Venus Medtech (Hangzhou) Inc. (於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司) 股份代號：2500 2024 中期報告 ® | --- | --- | --- | --- | --- | |-------|-------|-------|-------|----------------------------------| | | | | | | | | | | | | | | | | | 目錄 | | | | 2 | | 公司資料 | | | | 4 | | 財務摘要 | | | | 5 | | 管理層討論與分析 | | | | 28 | | 企業管治及其他資料 | | | | 49 | | 簡明綜合財務報表審閱報告 | | | | 51 | | 中期簡明綜合損益及其他全面收益表 | | | | 53 | | 中期簡明綜合財務狀況表 | | | | 55 | | 中期簡明綜合權益變動表 | | | | 57 | | 中期簡明綜合現金流量表 | | | | 60 | | 中期簡明綜合財務資料附註 | | | | | ...

B_table indent_4.5 mm N_table indent_4 mm 香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責， 對 其 準 確 性 或 完 整 性 亦 不 發 表 任 何 聲 明，並 明 確 表 示，概 不 就 因 本 公 告 全 部 或 任 何部分內容所產生或因依賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 財務概要 杭州啓明醫療器械股份有限公司 Venus Medtech (Hangzhou) Inc. （股份代號：2500） （於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司） 截至二零二四年六月三十日止六個月之 中期業績公告 杭 州 啓 明 醫 療 器 械 股 份 有 限 公 司（「本公司」或「公 司」）董 事（「董 事」）會（「董事會」）欣 然 宣 佈 本 公 司 及 其 附 屬 公 司（統 稱「本集團」）截 至 二 零 二 四 年 六 月 三 十 日 止 六 個 月 之未經審核綜合中期業績，連同二零二三年同期之比較數字。 | --- | --- | --- | --- | |---------------------------------------------- ...

产品商业化与销售 - 公司全力推進核心產品商業化進程，努力保持先發優勢，整體營收再創新高，業績持續增長，海外銷售佔比不斷提高[14] - 國內已建立一支220餘人的商業化團隊，堅持高品質利潤化戰略，加強頭部醫院手術技藝和新技術探索，VenusA系列產品累計覆蓋550餘家醫院，已惠及16000餘名中國患者，實現國內銷售收入4億元[14] - VenusA系列產品海外佈局在有序推進，已拓展至亞太、拉美等10個新興國家及地區[14] - VenusP-Valve中歐雙批，代表中國創新器械出征國際，已進入德國、法國、英國、義大利、西班牙、澳大利亞、加拿大等50餘個國家和地區[14] - 公司已在海外50余個國家和地區建立銷售網絡，並任命專業人士領導海外業務[66] - VenusA-Valve是公司主要收入來源，VenusP-Valve於2022年獲歐盟CE MDR認證和中國NMPA批准上市[69] - VenusA系列產品銷售收入占總收入的83.4%[71][72] - 公司將繼續拓展中國及全球市場，通過自身發展、合併和收購等方式發展壯大，並採用多種融資管道支持資本開支[129] - 公司將繼續推動創新技術在全球的布局和臨床應用，加快國際化進程，提升全球品牌力[130][131] - 公司將繼續發揮先發優勢，加強自有營銷體系建設與整合，為臨床醫院提供全面的術中解決方案[133] 產品研發與臨床試驗 - VenusP-Valve於2023年7月獲美國FDA批准IDE申請，可開展關鍵性臨床研究，成為首個在美國獲批臨床研究的中國產人工心臟瓣膜產品[29] - VenusP-Valve的臨床試驗獲美國聯邦醫療保險和聯邦醫療補助服務中心(CMS)批准納入醫保，符合CMS醫療保險計劃的患者的臨床治療費用可通過醫保報銷[29] - 公司三尖瓣置換產品Cardiovalve的國際多中心關鍵性臨床研究患者入組工作進展順利[29] - 公司自主研發的創新產品Venus-Vitae、Venus-PowerX等的國際多中心臨床研究也在按計劃推進中[29] - 公司首個新一代TAVR產品Venus-Vitae即將進入全球關鍵性臨床試驗[43] - 公司自主研發的新一代TAVR系統Venus-PowerX已完成早期可行性研究患者入組，即將進入PREVAILS全球關鍵性臨床試驗階段[45] - Cardiovalve系統針對二尖瓣反流適應症處於早期可行性研究階段，針對三尖瓣反流適應症處於關鍵性臨床試驗階段[47][48] - Cardiovalve的TARGET CE關鍵性臨床試驗已在多個國家開展，截至報告日已完成70餘例患者入組[50] - Liwen RF射頻消融系統完成中國關鍵性臨床試驗全部患者入組，治療成功率高達86.1%，主要指標顯著改善[51][52] - 公司將繼續進行產品上市後臨床研究，累計更多臨床數據，為產品在醫保、准入等環節提供充分證據[133] 產品佈局與技術創新 - VenusP-Valve是公司自主研發的TPVR產品，是歐洲首個獲批上市的自膨胀式TPVR產品[38] - VenusP-Valve已獲得全球50多個國家和地區的批准，並在多個國家納入醫保[39] - VenusP-Valve臨床數據顯示其長期安全性和有效性優異，得到專家和醫生的高度認可[40] - Venus-PowerX採用先進的抗鈣化處理工藝以提高瓣膜耐久性，具有全球首創的自適應主動防瓣周漏Seadapt裙邊技術[46] - Venus-PowerX於2023年5月在阿根廷獲批上市，10月在智利獲批上市，公司將在歐洲等國家和地區開展國際多中心臨床試驗[46] - 公司研發平台不斷成熟，採取自主研發與合作相結合的模式，建立了全球性的研發創新平台[58] - 公司通過產學研醫合作和第三方合作不斷擴充和豐富產品線，進一步拓展在結構性心臟病領域的業務佈局[59] - 公司擁有855項有效專利及專利申請，其中授權發明專利429項，專利佈局主要覆蓋中國、美國、歐洲、日本等地區[60] - 公司將繼續圍繞未被滿足的醫療需求，聚焦在結構性心臟病治療領域，把握先發優勢，進一步推進國際銷售佈局[133] 內部管理與風險控制 - 公司在加強內部管理控制、規範業務流程、管控合規風險等方面取得實質性進展[20] - 公司建立了符合國際標準的質量管理體系，先後獲得多項質量體系認證，並參與多項智慧監管項目[63] - 公司設有知識產權部門負責知識產權檢索和分析，確保公司知識產權受法律保護[174] - 公司所有合約在簽立前均須經法務部審批[174] - 公司面臨與在研產品開發有關的風險，包括產品開發失敗、臨床試驗延遲或失敗等[134][135][136][137][139] - 公司面臨與產品商業化及分銷有關的風險，包括產品引發不良事件、未能獲得市場認可、銷售網絡擴展不力等[144] - 公司面臨與產品生產及供應有關的風險，包括製造設施延遲完成、原材料價格波動、供應中斷等

B_table indent_4.5 mm N_table indent_4 mm 香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責， 對 其 準 確 性 或 完 整 性 亦 不 發 表 任 何 聲 明，並 明 確 表 示，概 不 就 因 本 公 告 全 部 或 任 何部分內容所產生或因依賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 杭州啓明醫療器械股份有限公司 Venus Medtech (Hangzhou) Inc. （股份代號：2500） （於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司） 截至二零二三年十二月三十一日止年度之 年度業績公 告 杭 州 啓 明 醫 療 器 械 股 份 有 限 公 司（「本公司」或「公 司」）董 事（「董 事」）會（「董事會」）欣 然 宣 佈 本 公 司 及 其 附 屬 公 司（統 稱「本集團」）截 至 二 零 二 三 年 十 二 月 三 十 一 日 止 年 度（「報告期」）之未經審核 綜合業績，連同二零二二年同期 之 比較數字。 財務概要 | --- | --- | --- | --- | |----------------------|------------ ...

公司概况 - 公司英文名为Venus Medtech (Hangzhou) Inc. [2] - 公司的愿景是成为全球结构性心脏病介入治疗领域的领导者，提供有效治疗方案 [5] 产品线 - 公司产品线涵盖心脏瓣膜疾病治疗器械、肥厚型心肌病介入治疗系统等 [6] - 公司已成功建立由十二款创新器械组成的产品管线，涵盖多个领域 [8] - 公司产品管线包括用于主动脉瓣置换、肺动脉瓣置换、二尖瓣置换等多个领域的创新器械 [9] - 公司产品管线涵盖了心脏瓣膜疾病、肥厚型心肌病、高血压等多个领域 [10] 产品销售 - 公司已商业化三款TAVR产品、一款TPVR产品，正在进行多项临床试验 [9] - 公司已在30个国家获批上市VenusP-Valve产品，获得FDA批准进行关键性临床研究 [9] - VenusA系列TAVR产品包括VenusA-Valve、VenusA-Plus和VenusA-Pro，销售收入为229.8百万元，较去年同期增长16.9% [15] - VenusP-Valve是公司自主研发的TPVR产品，已在中国、阿根廷等国家上市，三年期随访数据显示手术成功率为100%，死亡率和手术再干预率均为0% [18] 财务状况 - 公司截至2023年6月30日的收入为人民币255.6百万元，同比增长21.7% [45] - 公司毛利率分别为78.2%和78.7% [51] - 研发成本截至2023年6月30日为人民币294.7百万元，同比增长33.8% [54] - 销售成本截至2023年6月30日为人民币54.4百万元，同比增长18.8% [49] - 公司其他收入及收益为人民币33.1百万元，同比减少47.0% [52] - 公司行政开支截至2023年6月30日为人民币77.9百万元，同比增长42.4% [55] 公司发展战略 - 公司积极推动创新技术在全球的布局和临床应用，依托VenusP-Valve等创新产品在海外市场取得强劲的销售表现 [82][83] - 公司计划在2023年下半年继续围绕未被满足的医疗需求，专注于结构性心脏病治疗领域，加速推动全球多中心临床研究，提升商业利润率 [85] - 公司将继续深化国际化进程，预计今年完成50余个国家、地区的VenusP-Valve上市销售，力争强劲和持续的销量增长 [83] - 公司将继续发挥先发优势，加强自有营销体系建设与整合，提高TAVR业务商业化利润，同时进行产品上市后的临床研究，为产品在医保、准入等环节提供充分证据 [84]

B_table indent_4.5 mm N_table indent_4 mm 香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責， 對 其 準 確 性 或 完 整 性 亦 不 發 表 任 何 聲 明，並 明 確 表 示，概 不 就 因 本 公 告 全 部 或 任 何部分內容所產生或因依賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 杭州啓明醫療器械股份有限公司 Venus Medtech (Hangzhou) Inc. （股份代號：2500） （於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司） 截至二零二三年六月三十日止六個月之 中期業績公告 杭 州 啓 明 醫 療 器 械 股 份 有 限 公 司（「本公司」或「公 司」）董 事（「董 事」）會（「董事會」）欣 然 宣 佈 本 公 司 及 其 附 屬 公 司（統 稱「本集團」）截 至 二 零 二 三 年 六 月 三 十 日 止 六 個 月 之未經審核綜合中期業績，連同二零二二年同期之比較數字。 財務概要 | --- | --- | --- | --- | |--------------------------|------------------- ...

公司概况 - 公司英文名为Venus Medtech（Hangzhou）Inc.[2] - 公司注册资本为人民币441,011,443元[3] 研发与专利 - 公司在2022年投入研发费用5.27亿[9] - 公司已累计拥有超过630项发明专利，覆盖多个国家和地区[9] - 公司拥有832项专利及专利申请，其中授权发明专利366项，专利覆盖中国、美国、欧洲等主要国家和地区[50] 产品与销售 - 公司成功推出VenusP-Valve产品并在欧洲市场上市，销售额达40.9百万人民币[17] - 公司拥有12款创新器械组成的产品管线，涵盖心脏瓣膜疾病、肥厚型心肌病及高血压等领域[18] - 公司VenusA系列-TAVR产品包括VenusA-Valve、VenusA-Plus和VenusA-Pro，具有市场领先地位[22] - VenusP-Valve自主研发的TPVR产品已获得欧盟CE MDR认证，用于治疗肺动脉瓣反流患者，已在多个国家和地区上市销售[29] - VenusP-Valve在三年期随访数据中显示手术成功率为100%，死亡率和手术再干预率均为0%，且患者病情明显改善[30] - VenusP-Valve正在推进在美国和日本的确认性临床研究，已向美国FDA递交器械临床试验申请[31] - Venus-PowerX是新一代TAVR产品，目前处于早期可行性研究阶段[33] - Venus-Vitae是新一代TAVR产品，目前处于早期可行性研究阶段，采用先进技术提高瓣膜耐久性，具有全球首创的自适应防瓣周漏的高分子材料裙边[35] - Cardiovalve是一款可治疗二尖瓣反流和三尖瓣反流的經導管介入瓣膜置换系统，目前处于早期可行性研究和确证性临床试验阶段[37] 财务状况 - 公司截至2022年12月31日止年度收入为406,461千元，较2021年略有下降[13] - 公司2022年12月31日止年度收入为人民币406.5百万元，较上年减少2.3%，主要受新冠疫情不利影响[61] - 公司2022年12月31日止年度销售成本为人民币92.5百万元，较上年增加1.1%，主要由于海外运输成本增加[63] - 毛利率由78.0%下降至77.2%，主要因为推广销售，产品单价略有下降[65] - 研发成本较上年增加104.2%，主要由于Cardiovalve收购导致研发支出增加[68] - 行政开支较上年增加49.5%，主要由于Cardiovalve收购导致海外行政开支及并购支出增加[70] 风险与挑战 - 公司面临的主要风险包括与业务相关的风险、财务状况及额外资本需求相关的风险、运营相关的风险、在中国经营业务相关的风险[116] - 公司的未来增长取决于在研产品的成功，未能顺利完成临床开发、取得监管批准及商业化可能导致重大损害[120] - 公司面临的政府法规风险包括未能取得或延迟取得所需监管批准可能导致无法商业化在研产品[121] - 公司的产品及在研产品造成的不良事件可能会影响临床试验、延迟或阻碍监管批准，限制商业特性[121]

B_table indent_4.5 mm N_table indent_4 mm 香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責， 對 其 準 確 性 或 完 整 性 亦 不 發 表 任 何 聲 明，並 明 確 表 示，概 不 就 因 本 公 告 全 部 或 任 何部分內容所產生或因依賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 杭州啓明醫療器械股份有限公司 Venus Medtech (Hangzhou) Inc. （股份代號：2500） （於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司） 截至二零二二年十二月三十一日止年度之 年度業績公告 杭 州 啓 明 醫 療 器 械 股 份 有 限 公 司（「本公司」或「公 司」）董 事（「董 事」）會（「董事會」）欣 然 宣 佈 本 公 司 及 其 附 屬 公 司（統 稱「本集團」）截 至 二 零 二 二 年 十 二 月 三 十 一 日 止 年 度（「報告期」）之 經 審 核 綜 合 業 績，連 同 二 零 二 一 年 同 期 之 經 審 核 比 較 數 字。 財務概要 | --- | --- | --- | --- | |-------------- ...

| --- | --- | --- | --- | --- | |---------------|-------|-------|-------|-------| | | | | | | | 2022 中期報告 | | | | | | | | | | | | --- | --- | --- | |-------|-------|----------------------------------| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | 目錄 | | | | 公司資料 | | | | 財務摘要 | | | | 管理層討論與分析 | | | | 企業管治及其他資料 | | | | 中期簡明綜合損益及其他全面收益表 | | | | 中期簡明綜合財務狀況表 | | | | 中期簡明綜合權益變動表 | | | | 中期簡明綜合現金流量表 | | | | 中期簡明綜合財務資料附註 | | | | 釋 義 | 中文名稱： 杭州啓明醫療器械股份有限公司 英文名稱： Venus Medtech （Hangzho ...

| --- | --- | |----------------------------------------|--------------------------------------------------------| | | | | | 杭州啓明醫療器械股份有限公司 | | | | | | | | | Venus Medtech (Hangzhou) Inc. | | | | | | | | (A joint stock company incorporated in | the People's Republic of China with limited liability) | Venus Medtech 杭州啓明醫療器械股份有限公司 Stock Code: 2500 (Hangzhou) Inc. ANNUA L REPORT 2021 2021 ANNUAL REPORT 年度報 告 Venus_2021 AR Cover Size: 210 x 285 mm / Open Size: 451.04 x 285 mm / Spine width: 31.04 mm 杭州啓明醫療器械股份有限 ...