产品商业化与销售 - 公司全力推進核心產品商業化進程，努力保持先發優勢，整體營收再創新高，業績持續增長，海外銷售佔比不斷提高[14] - 國內已建立一支220餘人的商業化團隊，堅持高品質利潤化戰略，加強頭部醫院手術技藝和新技術探索，VenusA系列產品累計覆蓋550餘家醫院，已惠及16000餘名中國患者，實現國內銷售收入4億元[14] - VenusA系列產品海外佈局在有序推進，已拓展至亞太、拉美等10個新興國家及地區[14] - VenusP-Valve中歐雙批，代表中國創新器械出征國際，已進入德國、法國、英國、義大利、西班牙、澳大利亞、加拿大等50餘個國家和地區[14] - 公司已在海外50余個國家和地區建立銷售網絡，並任命專業人士領導海外業務[66] - VenusA-Valve是公司主要收入來源，VenusP-Valve於2022年獲歐盟CE MDR認證和中國NMPA批准上市[69] - VenusA系列產品銷售收入占總收入的83.4%[71][72] - 公司將繼續拓展中國及全球市場，通過自身發展、合併和收購等方式發展壯大，並採用多種融資管道支持資本開支[129] - 公司將繼續推動創新技術在全球的布局和臨床應用，加快國際化進程，提升全球品牌力[130][131] - 公司將繼續發揮先發優勢，加強自有營銷體系建設與整合，為臨床醫院提供全面的術中解決方案[133] 產品研發與臨床試驗 - VenusP-Valve於2023年7月獲美國FDA批准IDE申請，可開展關鍵性臨床研究，成為首個在美國獲批臨床研究的中國產人工心臟瓣膜產品[29] - VenusP-Valve的臨床試驗獲美國聯邦醫療保險和聯邦醫療補助服務中心(CMS)批准納入醫保，符合CMS醫療保險計劃的患者的臨床治療費用可通過醫保報銷[29] - 公司三尖瓣置換產品Cardiovalve的國際多中心關鍵性臨床研究患者入組工作進展順利[29] - 公司自主研發的創新產品Venus-Vitae、Venus-PowerX等的國際多中心臨床研究也在按計劃推進中[29] - 公司首個新一代TAVR產品Venus-Vitae即將進入全球關鍵性臨床試驗[43] - 公司自主研發的新一代TAVR系統Venus-PowerX已完成早期可行性研究患者入組，即將進入PREVAILS全球關鍵性臨床試驗階段[45] - Cardiovalve系統針對二尖瓣反流適應症處於早期可行性研究階段，針對三尖瓣反流適應症處於關鍵性臨床試驗階段[47][48] - Cardiovalve的TARGET CE關鍵性臨床試驗已在多個國家開展，截至報告日已完成70餘例患者入組[50] - Liwen RF射頻消融系統完成中國關鍵性臨床試驗全部患者入組，治療成功率高達86.1%，主要指標顯著改善[51][52] - 公司將繼續進行產品上市後臨床研究，累計更多臨床數據，為產品在醫保、准入等環節提供充分證據[133] 產品佈局與技術創新 - VenusP-Valve是公司自主研發的TPVR產品，是歐洲首個獲批上市的自膨胀式TPVR產品[38] - VenusP-Valve已獲得全球50多個國家和地區的批准，並在多個國家納入醫保[39] - VenusP-Valve臨床數據顯示其長期安全性和有效性優異，得到專家和醫生的高度認可[40] - Venus-PowerX採用先進的抗鈣化處理工藝以提高瓣膜耐久性，具有全球首創的自適應主動防瓣周漏Seadapt裙邊技術[46] - Venus-PowerX於2023年5月在阿根廷獲批上市，10月在智利獲批上市，公司將在歐洲等國家和地區開展國際多中心臨床試驗[46] - 公司研發平台不斷成熟，採取自主研發與合作相結合的模式，建立了全球性的研發創新平台[58] - 公司通過產學研醫合作和第三方合作不斷擴充和豐富產品線，進一步拓展在結構性心臟病領域的業務佈局[59] - 公司擁有855項有效專利及專利申請，其中授權發明專利429項，專利佈局主要覆蓋中國、美國、歐洲、日本等地區[60] - 公司將繼續圍繞未被滿足的醫療需求，聚焦在結構性心臟病治療領域，把握先發優勢，進一步推進國際銷售佈局[133] 內部管理與風險控制 - 公司在加強內部管理控制、規範業務流程、管控合規風險等方面取得實質性進展[20] - 公司建立了符合國際標準的質量管理體系，先後獲得多項質量體系認證，並參與多項智慧監管項目[63] - 公司設有知識產權部門負責知識產權檢索和分析，確保公司知識產權受法律保護[174] - 公司所有合約在簽立前均須經法務部審批[174] - 公司面臨與在研產品開發有關的風險，包括產品開發失敗、臨床試驗延遲或失敗等[134][135][136][137][139] - 公司面臨與產品商業化及分銷有關的風險，包括產品引發不良事件、未能獲得市場認可、銷售網絡擴展不力等[144] - 公司面臨與產品生產及供應有關的風險，包括製造設施延遲完成、原材料價格波動、供應中斷等