公司经营情况 - 公司总体经营情况呈现良好发展态势[4] - 核心产品伏美替尼的二线治疗和一线治疗均被纳入国家医保目录报销范围，产品销售持续放量，营业收入整体有较大幅度增长[4] - 公司销售规模不断扩大，规模化效应逐渐显现，各项成本费用率受益于规模化效应而逐步降低，净利润大幅增长[4] - 2023年前三季度，公司预计实现营业收入13.49亿元，同比增长160.52%；预计实现归属于母公司所有者的净利润3.97亿元，同比增长636.61%[5] 产品优势 - 伏美替尼采用创新分子设计，具有"双活性、双入脑、高选择、代谢佳"四大特性[9] - 伏美替尼在二线治疗EGFR T790M突变NSCLC和一线治疗EGFR敏感突变NSCLC方面疗效卓越[10][11] - 伏美替尼对中枢神经系统病灶的疗效出色，在具有CNS转移的患者中CNS PFS达20.8个月[11] - 伏美替尼安全性优异，最高剂量240mg未达到最大耐受剂量，不良事件发生率低于一代EGFR-TKI[11][12] - 伏美替尼具有剂量窗宽、安全性好等特点，适用于EGFR T790M突变、EGFR敏感突变NSCLC的晚期治疗和辅助治疗，以及EGFR 20ins等非典型突变的治疗[12] EGFR 20外显子插入突变市场 - EGFR 20外显子插入突变占EGFR突变NSCLC患者比例约10%左右，是一类对当前治疗药物不敏感、预后较差的突变类型，存在巨大未被满足的临床需求[12] - 公司针对该靶点开展了3项临床研究，包括Ib期FAVOUR研究、二线治疗的II期注册临床研究FURMO 003和一线治疗的III期注册临床研究FURMO 004[12][13][14] - FAVOUR研究中期数据显示，伏美替尼在EGFR 20外显子插入突变NSCLC患者中具有良好的抗肿瘤活性和安全性[13] 医保谈判和市场覆盖 - 伏美替尼二线治疗适应症已于2022年首次被纳入医保目录，公司正在进行医保重新谈判[15] - 公司自有营销团队已覆盖全国30个省市，核心市场区域超过1,000家医院，商业合作伙伴已覆盖超过2,000家医院[15] - 公司未来将继续加强对核心市场的覆盖深度和精度[15] 新产品引进 - 公司引进了一款新一代EGFR-TKI(ABK3376)，具有"高选择性、可入脑、安全性佳"的特点，可高效抑制三代EGFR-TKI耐药后产生的C797S突变[16][17] - 该产品目前处于临床前开发阶段，公司将加速开发早日推动其进入临床阶段[17] 研发策略 - 公司采取"核心产品+内部研发+合作引进"三驾马车并驾齐驱的发展策略[17][18] - 在高度重视自身研发能力的同时，公司也积极寻求对外合作机会，期望通过内生外延双轮驱动，丰富公司产品治疗领域[17][18] - 公司在BD方面主要聚焦肺癌领域，寻找合适的合作机会[18]