财务数据和关键指标变化 - 公司现金余额为$10.1百万,季度现金消耗$3.6百万,预计未来月消耗将降至$1百万 [9] - 公司无债务和期权负担,预计有足够现金支持510(k)申请和后续里程碑 [11] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司有28名全职员工,其中22名工程师,6名行政支持,另有26名工程承包商,其中12人支持验证和验证工作 [10] - 公司60%的成本为人工成本,随着验证和验证工作的完成,承包商成本将大幅下降 [10] 各个市场数据和关键指标变化 - 无具体市场数据,但提到公司计划在海外进行临床试验,以获取上市后的临床数据 [45][46][47] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司目标是成为第一家推出主动切割机器人的公司,并建立广泛的专利保护 [26][37][40] - 公司认为目前市场上的机器人系统存在诸多局限性,而公司的主动切割机器人可以提供更好的安全性、准确性和可扩展性 [24][25][26][27][28] - 公司将首先在膝关节手术领域推出产品,并计划将技术扩展到其他领域 [25][28][40] - 公司认为Mako机器人在手术机器人市场拥有垄断地位,占据89%的市场份额,公司希望通过主动切割技术来与之竞争 [19][20][21][22][23] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司正在积极推进验证和验证测试,预计将在本季度底前完成大部分工作,并在下半年提交510(k)申请 [29][30][31][32][33][34] - 公司认为获得FDA批准后,临床数据将有助于向医生推广产品,并为未来的临床试验提供支持 [45][46][47] - 公司认为目前的融资策略是合理的,并正在考虑通过社区投资者进行小规模桥接融资,以应对经济环境的不确定性 [34][35][36][38][39] 问答环节重要的提问和回答 问题1 Ellie Jiang 提问 为什么公司股票估值较低 [68] Jiazhen Zhao 回答 公司目前主要由散户投资者持股,机构投资者较少,对公司价值主张的理解还不够深入,随着公司推进关键里程碑,相信市场认知将逐步提升 [69] 问题2 Yang Bai 提问 FDA批准的大致时间线是什么 [72] Jiazhen Zhao 回答 根据行业经验,FDA 510(k)批准通常需要5-5.5个月左右,公司正在尽快推进验证和验证测试,以便尽快提交申请 [73][74][76] 问题3 Joyce Ju 提问 在未来几周内提交申请的具体步骤是什么 [75] Lei Chen 回答 公司需要完成IEC 60601认证,以及内部的各项验证和验证测试,这些工作目前进展顺利,预计本季度底前基本完成,然后再提交510(k)申请 [79][80][81][82][83][84]