财务数据和关键指标变化 - 2023年第一季度研发费用为370万美元,较2022年同期下降180万美元,主要是由于与ZYESAMI相关的临床试验和开发费用减少 [42] - 2023年第一季度管理费用为580万美元,较2022年同期下降440万美元,主要是由于法律、专业和会计费用减少 [42] - 2023年第一季度净亏损1100万美元,较2022年同期的1340万美元有所改善 [43] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司正在推进NRX-101在治疗抑郁性双相障碍伴有自杀倾向、创伤后应激障碍(PTSD)和抑郁相关慢性疼痛等领域的临床试验 [9][29][30] - 公司正在整合两项NRX-101治疗自杀性双相抑郁的临床试验,将其合并为一项针对自杀性双相抑郁患者的更广泛适应症的2b/3期临床试验 [18][21] - 公司正在与FDA就NRX-101的化学制造和控制方面达成一致,为开展注册性临床试验做好准备 [25][26] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司估计NRX-101在治疗自杀性双相抑郁患者的市场规模约为22亿美元 [23] - 美国约有700万人患有双相抑郁,其中50%以上的患者将尝试自杀 [13] - 美国约有900万人患有PTSD,三分之一的人患有严重PTSD,10%的人有自杀倾向 [29] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司致力于开发创新治疗精神疾病的药物,如NRX-101用于治疗自杀性双相抑郁和PTSD,填补目前治疗选择有限的市场空白 [9][13][29] - 公司发现NMDA受体调节剂和5-HT2A靶向药物的协同作用,并确定了D-环己酰胺的有效剂量,形成了90项全球专利 [15][16] - 公司正在与FDA就NRX-101的注册性临床试验路径进行沟通,并计划在2023年启动PTSD适应症的临床试验 [18][50] - 公司正在采取多种措施提高临床试验的参与度和数据质量,包括与1nHealth和Science 37合作进行广泛的患者招募和远程随访 [28] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司相信NRX-101有潜力成为治疗自杀性精神疾病的重要药物,能够改变这些疾病的治疗范式 [49] - 公司计划在2023年剩余时间内推进多项监管和临床里程碑,包括启动PTSD适应症的临床试验、推进NRX-101在抑郁相关慢性疼痛领域的开发,以及就自杀性双相抑郁适应症与FDA进行突破性疗法会议并公布2b/3期试验数据 [50] - 公司有信心凭借现有数据和正在进行的临床试验,继续获得现有股东的支持,推进NRX-101的临床开发和商业化 [33] 问答环节重要的提问和回答 问题1 Edward Woo 提问 公司是否计划在本季度或下季度提交PTSD适应症的IND申请,以便在第四季度启动临床试验 [54] Jonathan C. Javitt 回答 公司确实计划提交PTSD适应症的IND申请 [55] 公司目前无法确定PTSD适应症临床试验的具体样本量,需要与FDA进行正式沟通后才能确定 [57] 问题2 Jason Kolbert 提问 公司如何吸引和招募自杀性双相抑郁患者参与临床试验,以及临床试验的主要终点指标是什么 [66] Jonathan C. Javitt 回答 公司通过传统的临床试验中心以及与1nHealth和Science 37的合作,采取更广泛的患者招募策略,包括在患者所在地进行初筛和评估 [67][68][69] 主要终点指标是MADRS抑郁评分在42天内的变化,次要终点包括治疗失败时间和自杀倾向严重程度的变化 [74][75]