财务数据和关键指标变化 - 公司在第三季度的研发费用为330万美元,较上年同期的410万美元下降了20% [70][71] - 公司在第三季度的一般及行政费用为250万美元,较上年同期的500万美元下降了50% [72][73] - 截至9月30日,公司拥有890万美元的现金及现金等价物,预计可为公司的运营提供资金支持直至实现四大关键里程碑 [74] 各条业务线数据和关键指标变化 - NRX-101用于治疗双相抑郁伴自杀倾向的核心临床试验接近完成目标入组70例患者,公司决定继续入组至74例可评估患者 [17][18][19] - 公司已获得FDA关于扩大NRX-101适应症至广泛的双相抑郁伴自杀倾向患者的指导 [19] - 公司已采取措施提高MADRS量表评估的可靠性,达到95%的研究中心与主评估者之间的一致性 [21][22][23] - 公司已与Alvogen签订全球开发、供应、营销和许可协议,Alvogen将支付1亿美元里程碑付款并承担后续开发和商业化成本 [26][27] - 公司已获得D-环己酰胺治疗慢性疼痛的美国专利,并向FDA提交了IND申请 [29][30][31] - 公司正等待国防部资助的200人随机对照试验的结果,如果结果支持DCS治疗慢性疼痛的疗效,将为DCS及含DCS药物开辟突破性疗法的道路 [33][34] - 公司已与法国INSERM大学和里昂大学教授合作,获得他们在156名急性自杀倾向患者中进行的静脉注射氯胺酮试验的患者数据,并计划向FDA提交申请 [43][44][46][47] - 公司已与Nephron Pharmaceuticals签订开发和制造协议,开发一种单剂量、防止滥用和篡改的静脉注射氯胺酮制剂 [48][49][51] - 公司已向FDA提交NRX-101用于治疗复杂性尿路感染(cUTI)的IND申请,并获得QIDP资格认定、快速通道和优先审评 [59][60][61][62] 各个市场数据和关键指标变化 - 慢性疼痛市场每年约有1500万美国成年人受累,远高于每年约300万人报告自杀的人群 [31] - 复杂性尿路感染每年约有300万病例,其中17万人在住院期间或出院后转入临终关怀死亡 [57][58] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在探索将氯胺酮和复杂性尿路感染业务独立为新实体,为现有和新投资者提供资本增值和特许权使用费收益 [51][62][63][64] - 公司认为静脉注射氯胺酮相比于鼻腔给药更有优势,因为可精确控制血药浓度,而鼻腔给药存在吸收不稳定的问题 [39][40][41][42] - 公司认为NRX-101作为一种口服药物,有望在不需静脉给药的情况下为复杂性尿路感染患者带来益处 [60] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司CEO表示未来几个月内有望实现多个里程碑,包括NRX-101双相抑郁伴自杀倾向试验数据、慢性疼痛试验数据、NRX-101用于复杂性尿路感染的IND申请获批,以及NRX-100静脉注射氯胺酮的新药申请提交 [76][77] - 公司表示实现上述任何一个里程碑都有可能推动股价达到纳斯达克上市要求,并将继续采取有利于股东的行动 [78][79] - 公司表示正在与纳斯达克保持密切沟通,以确保符合上市要求 [78] 问答环节重要的提问和回答 问题1 Ed Woo 提问 新业务拓展是否会影响公司与Alvogen的合作关系,Alvogen是否有优先权参与新业务?[83][84] Stephen Willard 回答 Alvogen有优先谈判权,但不是优先购买权。他们有10天时间决定是否参与新业务,如果拒绝,公司可以以不低于此前提议的条件与其他方合作。[85][86] 问题2 Matthew Duffy 提问 公司如何看待与Alvogen的合作进展?[88][89] Stephen Willard 回答 合作进展良好,双方建立了多个委员会定期沟通,在开发和商业化目标上保持一致。[89] 问题3 Matthew Duffy 提问 公司关于氯胺酮独立公司的计划、资产、融资以及对NRX股东的利益如何?[90] Jonathan Javitt 回答 公司考虑将氯胺酮业务独立,是因为它相对于NRX-101而言,收益规模较小,但仍有数亿美元的潜力。通过独立公司融资,既可以为现有股东创造价值,又不会稀释NRX的核心资产。具体方案将在年度股东大会上与股东讨论。[91][92][93] 问题4 Matthew Duffy 提问 静脉注射氯胺酮相比于鼻腔给药有何优势?[94] Jonathan Javitt 回答 静脉给药可精确控制血药浓度,而鼻腔给药吸收不稳定,效果较差。既往鼻腔给药的临床试验也未能证实其对自杀倾向的疗效。公司认为静脉给药的氯胺酮制剂更有优势,可满足公众对安全可靠制剂的需求。[95][96][97] 问题5 Matthew Duffy 提问 如果国防部慢性疼痛试验结果阳性,公司NRX-101在疼痛适应症的临床和监管路径如何?[98] Jonathan Javitt 回答 公司已就NRX-101治疗慢性疼痛向FDA提交IND申请,获得积极反馈。如果国