财务数据和关键指标变化 - 收入约为4.3万美元,与上一季度的975万美元相比有大幅下降 [41] - 研发费用约230万美元,与上一年同期持平 [42] - 销售、一般及管理费用约120万美元,与上一年同期持平 [42] - 净亏损约340万美元,较上一年同期的250万美元有所增加 [43] - 经营活动净现金流出约320万美元,较上一年同期的260万美元有所增加 [43] - 公司期末现金及等价物约430万美元,可提供到11月的运营资金 [44] 各条业务线数据和关键指标变化 - CardiAMP自体细胞治疗心力衰竭(BCDA-01)项目:实施了适应性统计分析计划,完成了对FDA的提交,并在加拿大等地区的入组有所增加 [10][11] - 慢性心肌缺血的自体细胞治疗项目:继续推进滚动队列的入组 [12] - 同种异体细胞治疗心力衰竭(BCD03)项目:首例患者即将入组 [32] - 急性呼吸窘迫综合征的同种异体细胞治疗项目(BCDA04):暂时搁置,待资金充足时再扩展适应症 [34] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司已向日本医药品医疗器械总合机构(PMDA)提交了CardiAMP细胞治疗系统的上市申请,获得正式受理并回答了一些补充问题 [24][25] - 如获批准,CardiAMP将成为日本首个可用于微创导管给药的细胞治疗产品 [28] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司专注于开发自体和同种异体细胞治疗平台,用于治疗心血管和肺部疾病 [9] - 公司的Helix生物治疗递送系统是最安全、最易使用和最有效的将细胞、基因和蛋白质递送到心肌的方式,正在进行商业化开发 [35][36] - 公司拥有广泛的知识产权保护,包括在日本和欧洲获得的新专利 [37][38] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - BCDA-01项目的数据安全监测委员会(DSMB)建议暂停新患者入组,公司正在进一步分析数据并评估下一步措施 [14]-[23] - 公司对BCDA-01项目的前景仍然保持乐观,并有多个临床项目即将有重要进展 [29]-[33][39] - 公司正在积极推进商业化合作,有望在年底前达成有意义的交易 [36] 问答环节重要的提问和回答 问题1 Joe Pantginis 提问 如果DSMB认为未盲态数据可能无法达到主要终点,为什么仍在继续试验,而不是进入试验终止阶段?对于后续一年随访的患者,应该关注哪些指标? [48]-[50] Peter Altman 回答 公司也对DSMB的建议感到困惑,正在进一步分析数据并与DSMB沟通。公司将关注主要终点的死亡率和主要不良心血管事件数据,以及功能性指标如六分钟步行距离等。同时也会关注其他预设终点如生活质量和心脏回顾指标。[51]-[61] 问题2 无 问题3 无