公司治疗方法及临床试验 - 公司是一家临床阶段公司，致力于开发用于治疗心血管和肺部疾病的细胞和细胞衍生治疗方法[47] - CardiAMP细胞疗法用于缺血性心力衰竭和慢性心肌缺血，目前处于III期临床试验阶段[50] - FDA对CardiAMP心力衰竭试验的补充提案进行了审查，并建议公司暂停试验[52] - 公司已向日本药品和医疗器械管理局提交了CardiAMP细胞疗法系统的申请，以获得缩小心力衰竭的批准[58] - CardiAMP慢性心肌缺血试验是一项III期试验，旨在支持CardiAMP细胞疗法系统用于慢性心肌缺血的安全性和有效性[59] - 公司的CardiAMP关键试验符合医疗保险国家覆盖标准，每位患者最高可获得2万美元的覆盖费用[61] - 公司的第二个治疗平台是NK1R+ MSC，用于缩小心力衰竭和急性呼吸窘迫综合症[62] - FDA批准了公司的CardiALLO试验，旨在为缩小心力衰竭患者提供治疗[63] - 公司计划在第三季度开始招募CardiALLO试验的患者[63] - 公司计划在CardiALLO研究中测试炎症假设[65] 公司业务及合作 - 公司目前拥有一系列产品，包括AVANCE可导航导管和与企业和学术机构的合作协议收入，但收入较为有限[71] - 预计将在今年晚些时候与最多两家合作伙伴达成许可和开发关系，以分享成本并使BioCardia股东从合作项目的未来成功中受益[68] 公司财务状况及未来展望 - 由于COVID-19大流行的影响，公司业务受到了显著干扰，开发计划和监管商业化时间表延迟，可能会继续对公司业务、运营、财务状况和流动性产生不利影响[69] - 公司截至2023年6月30日的现金及现金等价物约为430万美元，预计未来几年将继续出现净亏损[82] - 现金流量表显示，截至2023年6月30日，公司经营活动产生了571.1万美元的现金流出，投资活动产生了12万美元的现金流出，融资活动提供了266.5万美元的净现金流入[84] - 根据公司当前的运营计划，截至2023年6月30日的430万美元现金及现金等价物不足以支持公司计划的支出和义务，公司计划通过筹集额外资金来继续发展治疗候选药物[94] - 公司未来的资本需求将取决于多个因素，包括自主CardiAMP细胞疗法系统和异基因Neurokinin-1受体阳性临床试验的进展、成本、结果和时间，FDA对自主CardiAMP细胞疗法系统和异基因Neurokinin-1受体阳性疗法在心力衰竭和其他潜在适应症中的接受情况，以及寻求和获得FDA和其他监管批准的结果、成本和时间[95] - 公司预计在未来从已批准的疗法和产品销售中获得有意义的收入之前，将通过公开或私人股权或债务融资、政府或其他第三方资金、营销和分销安排以及其他合作、战略联盟和许可安排或这些方法的组合来为运营活动提供资金[98] - 公司的资产和负债将继续按照作为持续经营实体的基础进行编制，但由于上述因素，对公司在这些财务报表发布之日起一年内能否继续作为持续经营实体存在重大疑虑[99]