财务数据和关键指标变化 - 截至2023年9月30日,公司现金及现金等价物为1.413亿美元,较2022年12月31日的2.155亿美元减少了74.1百万美元 [46] - 2023年第三季度研发费用为2840万美元,较2022年同期的1980万美元增加了860万美元,主要是由于AXL UPS潜在注册试验启动以及其他产品开发费用增加 [47] - 2023年第三季度一般及行政费用为660万美元,较2022年同期的630万美元增加了30万美元,主要是由于专业服务和咨询费用增加 [48] - 2023年第三季度净亏损为3330万美元,较2022年同期的2580万美元增加了750万美元 [49] 各条业务线数据和关键指标变化 - BA3011 CAB-AXL-ADC在非小细胞肺癌二期试验中,既往PD-1治疗失败的患者中观察到27.8%的客观缓解率,EGFR野生型非鳞状肺癌患者中33.3%的患者获得部分缓解 [16][17] - BA3021 CAB-ROR2-ADC在治疗难治性黑色素瘤患者中,在Q2W剂量组中有4例缓解,2例稳定病情,其中1例为视网膜黑色素瘤患者肿瘤体积减少17% [26][27] - BA3021在头颈癌患者中,在2Q3W剂量组中观察到1例部分缓解,这是在ROR2 TmPS阴性患者中观察到的第二例部分缓解 [29] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司正在探索AXL表达阴性患者的潜在临床获益,这对于了解BA3011在肺癌市场的潜力很重要 [19] - ROR2黑色素瘤适应症的招募得益于采用目标非选择性患者入组,然后进行回顾性靶标表达分析,这加快了入组速度,并为瞄准更大的黑色素瘤患者群体创造了机会 [30] - 在头颈癌中,ROR2在大部分患者中表达,因此不太可能从生物标记物检测中获益,特别是考虑到在ROR2 TmPS阴性患者中观察到2Q3W部分缓解 [31] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在探索与大型制药公司建立一个或多个战略合作关系,以加快选定资产的开发并最大化其市场机会 [14] - 公司将继续推进可以解决重大未满足医疗需求的选定CAB资产,以最大化股东价值 [53] - 公司认为,与批准的和处于早期阶段的CTLA-4阻断抗体相比,BA3071 CAB-CTLA-4抗体的独特设计有望在保持疗效的同时提供可管理的安全性和耐受性 [35][36] - 公司认为,其双CAB双特异性T细胞募集抗体BA3182有潜力解决多种肿瘤类型的巨大未满足需求,包括肠、肺、乳腺、胰腺和前列腺等最常见的腺癌亚型 [38] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司已获得支持多个价值增值点的数据,并将继续专注于推进优先CAB项目的开发 [14] - 公司相信,形成一个或多个与主要制药公司的战略合作关系可以加快选定资产的开发并最大化其市场机会 [14] - 公司认为,其更加专注和战略性的方法将更好地定位自己,以增强股东价值 [14] - 公司认为,BA3011是一种在治疗难治性肿瘤中具有活性的药物,有望成为第一类治疗至少一种以上先前治疗失败的大量患者的药物 [24] 问答环节重要的提问和回答 问题1 Brian Cheng 提问 公司从FDA获得的口头反馈对BA3011的注册之路有何影响?在12月的活动上我们能期待获得什么样的信息? [57][58] Jay Short 回答 FDA给予了非常明确和可操作的反馈,涉及二线和三线治疗。我们正在等待书面确认,一旦收到将在12月进行更详细的沟通。这些反馈是非常有希望的 [58][59] 问题2 Kaveri Pohlman 提问 公司如何看待与Trodelvy和Seagen的集成素beta-6 ADC的竞争?您预计AXL、TROP-2和beta-6之间会有什么程度的目标表达重叠? [66][67] Jay Short 回答 我们观察到在1%TmPS水平下也出现了多次反应。我们没有发现反应和稳定病情与AXL表达水平之间存在强相关性。我们正在评估AXL阴性患者的反应频率。我们认为这可能会扩大实际的市场机会。同时,由于AXL是一个预后不良指标,这些可能是最难治疗的患者群体,这也可能会产生重大影响 [67][68][69] 问题3 Dev Prasad 提问 公司是否计划分享3021在非小细胞肺癌数据?对于CTLA-4,我们在12月13日的R&D日能期待什么样的数据细节? [73][76] Jay Short 回答 我们将分享3021在非小细胞肺癌的数据,可能还会包括更频繁剂量在其他适应症如头颈癌和黑色素瘤的数据。对于CTLA-4,我们将提供Phase I剂量递增的详细信息,并就Phase II结果提供更新。我们已经启动了Phase II,并已经给首例患者给药,这表明进展顺利 [76]