财务数据和关键指标变化 - 公司于2023年6月30日的现金总额为9.1百万美元,与2022年12月31日的9.1百万美元持平 [7] - 2023年6月30日结束的三个月研发费用为1.7百万美元,较2022年6月30日的0.9百万美元增加,主要由于2b期试验相关成本增加 [7] - 2023年6月30日结束的六个月研发费用为2.8百万美元,较2022年6月30日的1.7百万美元增加,主要由于2b期试验相关成本和咨询费用增加 [7] - 2023年6月30日结束的三个月一般及行政费用为1.7百万美元,与2022年6月30日的1.7百万美元持平,专业费用略有下降但员工薪酬相关成本略有增加 [7][8] - 2023年6月30日结束的六个月一般及行政费用为3.6百万美元,与2022年6月30日的3.6百万美元持平,专业费用下降0.2百万美元但员工薪酬相关成本增加0.2百万美元 [8] - 2023年6月30日结束的三个月净亏损为3.4百万美元或每股0.28美元,而2022年6月30日为2.6百万美元或每股0.26美元 [8] - 2023年6月30日结束的六个月净亏损为6.3百万美元或每股0.53美元,而2022年6月30日为5.3百万美元或每股0.52美元 [8] - 截至2023年6月30日,公司共有13,000,5128股股票 [8] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司正在继续推进其主要抗生素候选药物ibezapolstat的2b期临床试验,目前已入组31名患者 [4] - 2b期试验的探索性终点包括比较ibezapolstat和标准治疗药物万古霉素对肠道菌群的影响,如果证实非劣效性,将进一步分析优效性 [4] 各个市场数据和关键指标变化 - 无相关内容 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在积极推进其第二个抗生素候选药物ACX375C的临床前研究,但未能获得CARB-X的2023年度资助,公司将继续寻求其他资助渠道 [5] - 公司对通过PASTEUR法案获得政府支持持乐观态度,认为这将是行业的"游戏规则改变者" [5] - 公司计划在即将到来的抗菌素耐药大会和IDWeek会议上进行多场演讲,介绍公司的创新技术 [5] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对2b期试验的中期数据分析结果持乐观态度,认为即使有2例患者未能治愈,也可能达到统计学非劣效性 [14][15] - 公司认为,如果ibezapolstat能够证明非劣效性,并进一步证明优效性,其在治疗C.difficile感染市场的内在价值将非常高 [15][16] - 公司表示,如果2b期试验需要扩大至72例患者,也有能力继续推进,可能会通过开拓国际试验点来加快入组速度 [36][37] 问答环节重要的提问和回答 问题1 Thomas Yip 提问 - 公司之前指引2b期试验中期分析将在2023年中完成,现在推迟到2023年下半年,主要原因是什么?公司采取了哪些措施来应对? [12][13][14] Dave Luci 回答 - 公司之前的指引是2023年下半年完成2b期试验,现在进一步缩短至2023年第三季度或第四季度初完成。这主要是由于最近几个月入组速度明显加快,公司增加了试验点并引入了新的CRO,使得筛查和入组患者的速度有所提升 [13][14] 问题2 Michael Okunewitch 提问 - 公司如何利用对肠道菌群的影响作为2b期试验的支持性指标,以及这对整体研究结果有何影响? [26][27] Dave Luci 回答 - 公司在2a期试验中观察到,使用ibezapolstat治疗后,患者肠道菌群在3天内就能基本恢复正常,这是由于ibezapolstat的窄谱特性,只能杀灭C.difficile而不会破坏其他健康菌群。这有助于避免复发,是ibezapolstat的一大优势。在2b期试验中,公司将进一步分析这一指标,如果证实非劣效性,还将进一步分析优效性 [26][27] 问题3 Jim Molloy 提问 - 公司第二候选药物ACX375C未能获得CARB-X本轮资助,公司后续的计划是什么?是否有其他资金来源可以支持该项目的推进? [31][32][33][34] Dave Luci 回答 - 公司收到CARB-X拒绝ACX375C资助的通知是在7月下旬,公司已提出上诉但未获接受。公司将继续推进该项目的优化工作,并计划在CARB-X下一轮RFP公布时再次申请,因为CARB-X对公司的技术路线和化合物特性表示认可。同时公司也会继续寻求其他资助渠道 [31][32][33][34]