一、涉及公司 Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ:GILD)[1] 二、核心观点与论据 （一）公司整体业务状况 1. 业务多元化发展 - 过去5年公司不仅稳定了HIV业务，还在肿瘤学（oncology）和炎症（inflammation）等其他治疗领域实现多元化发展[5]。 - 目前有三个增长型业务板块，HIV业务专利到期情况较好，下一次专利到期在2033年，且有长效治疗方案，同时PrEP市场的重新定义也让公司对HIV业务到下一个十年末的增长充满信心；肿瘤业务约占公司业务的11%，年化营业额约30亿美元；肝脏疾病方面，既有肝炎相关的剩余业务，也有今年年中在美国推出的用于原发性胆汁性胆管炎（primary biliary cholangitis）的Livdelzi药物，明年有望在欧洲推出[6][7]。 2. 业务增长情况 - 2024年第三季度，排除Veklury后，年初至今约7%的增长，预计今年基础业务有5% - 6%的增长[8]。 - 2025年，尽管HIV业务会受到美国IRA Part D改革一次性影响，但整体业务仍将增长，肿瘤和肝脏业务也会增长，公司期望每股收益（EPS）增长[9][13]。 - 公司运营效率较高，第三季度运营利润率为43%，如果剔除seladelpar的一次性特许权回购，运营利润率为47%，第二季度运营利润率也类似，只要营收按预期增长，EPS将显著增长[16]。 （二）HIV业务相关 1. PrEP市场新机遇 - lenacapavir - 药物效果显著：lenacapavir在两项大型试验中，在不同人群、不同国家分别显示出100%和99.9%的疗效[23]。 - 市场潜力巨大：目前PrEP市场渗透率低，美国疾控中心定义的120万高危人群中，目前约只有40万人使用PrEP。公司已获得FDA的突破性疗法认定，预计年底前提交申请，最早于2025年夏天在美国推出，还将进行全球注册申请[24][25]。 - 市场转换与拓展： - 首先可以将目前使用每日口服药（如Descovy或美国已为仿制药的Truvada）的人群转换过来，口服PrEP的依从性约为50% - 60%，而lenacapavir的试验数据显示依从性可提升到80% - 90%，这将带来营收提升[26][27]。 - 其次，PURPOSE试验中的新人群（如不同种族人群、女性、跨性别群体等）目前未受到HIV PrEP药物保护，这是新的机会[29]。 - 最后，从地理扩张角度，目前全球许多国家的PrEP覆盖不足，美国以外存在重大机会[35]。 - 市场增长预期：目前约40 - 45万人使用HIV预防药物，预计大部分人将逐渐转换为每6个月注射一次的lenacapavir，随着时间推移，更多人群（包括女性）将受益，预计未来10 - 15年PrEP市场将显著增长[39][40]。 - 营收与市场规模：如果目前整个PrEP市场都是品牌药，估计营收约30 - 35亿美元，3年前Truvada仿制药化时，Descovy和Truvada的PrEP销售额约20亿美元，lenacapavir将以口服药无法做到的方式完全打开市场，分析师估计这是一个潜在的50亿美元的总可寻址市场（TAM）[51][44]。 - 报销与准入：公司认为该药物的准入不会成为问题，2025年如果夏季推出，预计lenacapavir会对PrEP业务有贡献，2026年将是第一个完整年度，贡献会更大[45][47]。 2. HIV治疗业务 - Biktarvy是目前治疗的标准用药，Gilead的HIV治疗药物市场份额超过70%，且Biktarvy仍在显著增长[55]。 - 公司致力于长效治疗药物，在本十年末之前可能推出多达4种新的长效药物，在下个十年初推出更多，这有助于满足约25% - 30%未实现病毒学抑制、不依从每日口服药或不想服用的人群需求，同时降低Biktarvy的集中风险[56][58][59]。 （三）其他业务 1. 肿瘤业务 - 多发性骨髓瘤CAR - T项目 - 与Arcellx合作的多发性骨髓瘤CAR - T项目anito - cel，有I期和II期数据，几周后在ASH会议上会有更成熟、更大、更长期的数据集展示。 - 目前已治疗超过100名患者，从现有数据看，在疗效和安全性方面具有同类最佳（best - in - class）的特征，特别是在安全性方面，未出现现有已批准的针对BCMA的多发性骨髓瘤CAR - Ts所存在的中枢神经系统（CNS）并发症[66][68][69]。 2. 肝脏疾病业务 - Livdelzi药物：用于原发性胆汁性胆管炎（PBC）的Livdelzi药物已在美国推出，具有同类最佳的标签和非常强的III期数据。该药物除了能使肝脏胆汁酸和酶正常化外，还能显著减轻患者的瘙痒症状（pruritus），这是PBC患者面临的一个重大挑战。药物推出情况良好，将在四季度有更新，明年会有全年销售额数据，公司认为人们低估了PBC市场，其规模和范围与肺动脉高压市场相似[72][73][74][75]。 - NASH/MASH与GLP - 1相关：在NASH方面，有一个与semaglutide和两种化合物的II期研究将于2025年得出结果，还有一种处于I期研究的口服GLP - 1，明年将获得一些数据，以确定是否在肥胖症方面进一步推进（无论是自主还是与合作伙伴），该药物可穿透大脑，这既是潜在优势也是潜在风险[78][79][80]。 三、其他重要但可能被忽略的内容 1. 公司历史上在研发（R&D）方面投资不足，在过去5年进行了必要投资，拓宽了业务组合，现在拥有行业内（不仅是HIV领域，还包括所有治疗领域）最好的业务组合之一[15]。 2. 目前口服PrEP的依从性数据难以获取，但估计约为50% - 60%，而lenacapavir的试验数据显示依从性可提升到80% - 90%，这不仅对营收有影响，也关系到患者是否能得到充分保护，因为依从性低时患者感染HIV风险更高，一旦感染则需终身每日治疗[27][28]。 3. 在HIV治疗中，长效药物不仅对患者有好处，也因为人们往往不想被提醒患有HIV或有感染风险（特别是与家人或室友同住时），所以从医生和患者角度都可能改变市场格局[43]。 4. 在肝脏疾病业务中，对于NASH的研究，公司将根据2025年II期研究的数据决定是否进一步推进，对于处于I期研究的口服GLP - 1，公司对其价值持谨慎态度，虽然它可能带来额外的上升空间，但可穿透大脑这一特性既是优势也是风险[78][80]。