一、涉及公司 赛鼎公司[1][2][3][4][5][6][7][8][9][10][11][12][13][14][15][16][17][18][19][20][21][22][23][24][25][26][27][28][29][30][31][32][33][34][35][36][37][38][39][40] 二、核心观点及论据 （一）业绩表现 1. 产品收入增长与亏损收窄 - 2024年Q3公司产品总收入达1亿美金，同比增长47%。经营性亏损同比收窄19%，亏损净额同比收窄40%[1]。 2. 各产品销售情况 - 艾加莫德（爱家莫德）单季度销售额达2730万美元。从不同维度衡量其上市表现成功，如提前完成全年经验目标，头部医院覆盖约65%的市场潜力，正在向下一级目标医院扩展并增加补充医疗保险覆盖；医生教育方面，品牌知名度和处方率逐季增加，Q3有近2000名医生有处方经验，重复处方医生比例近40%；患者使用方面，上市1年入医保9个月，积累近1万名新患，这只是17万全身行动症肌无力（GMG）患者的一小部分。在进医保初期针对急性期患者（约占GMG患者20%）使用成绩较好，Q3看到更多维持期患者接受治疗，且接受重复治疗患者数在提升，估计6月开始治疗的新患约三分之一已回来进行第二、三季度治疗[8][9]。 - 泽勒在进入医保第四年保持国内卵巢癌领域院内教授领军者地位，平勒和纽赛勒去年3月入医保后收入增长不错，纽赛勒口服剂型去年底入医保[12]。 （二）研发进展 1. 全球研发管线 - 近期公布GL3010（一款DLL - 3DDC）用于广泛小细胞肺癌的全球一期临床研究结果，初步临床结果显示具备全球同类最佳潜力，将加速后续小细胞肺癌临床研究及在其他疾病中的扩展。首次报道CL - 1503临床检测数据，这是一款针对特异性脾炎和其他免疫疾病靶向L13、L31的双特异性抗体，具有全球同类首创潜力。管线中增加GL6301（处于临床前阶段靶向Roll1 ABC），计划明年推进到临床阶段，还会继续扩充全球管线，预计明年将一些未披露靶点的全球管线推至RND阶段[4]。 - DL1310在二线及以上小细胞肺炎患者中客观缓解率（ORR）达到74%，脑转移患者中ORR为100%，在所有剂量水平上都看到抗肿瘤活性，安全性方面具有良好耐受性，多数治疗相关不良事件（T - AE）为一级或二级，无患者因AE死亡或终止治疗[6]。 - 已将DL1310推进到单药治疗的剂量优化阶段，正在招募病人，也已启动与AKITO PD - L1联合的剂量滑坡，明年将启动与AKITO联合化疗治疗用于一线脚趾包腺癌的剂量滑坡研究，DL3在其他神经类分泌肿瘤也有高表达，预计明年启动全球一期探索其在这些适应症的潜力[7]。 - 艾加莫德的皮下注射剂品魏力嘉已获批用于治疗GNG和CIDP，预计今年年底实现商业化上市，还有很多试验证拓展机会，预计明年低调郁冲针上市先行[10]。 - 公司拥有中国权益的后续管线在未来一到两年内有望实现五个上市货品，如计划2025年初提交上市申请的KRST，已完成两个关键研究物品的Dimethicone治疗胃癌，这两款产品在中国具有重磅炸弹潜力[5]。 - 关于DL3，现在继续入组患者进行几个不同的Phase 1临床实验，明年会有数据更新；R17已开始全球二期研究，明年上半年预计有中期对于效用的分析；Roll1 ADC预计明年推进全球一期临床实验；R13、R31双抗预计明年开始一期实验；还有几个临床前管线预计明年推进相关工作。对于DL3，二线小细胞肺癌已启动剂量优化和患者招募，一线小细胞肺癌已和Attezzo做联合用药的剂量爬坡，明年也会启动其他神经内分泌瘤的全球临床研究[27][28]。 2. 产品差异化优势 - 以DL3为例，相比竞品在小细胞肺癌治疗中有差异化优势，如竞品有超过50%的细胞因子释放综合征（CRS），需要住院实时监测治疗，在美国肺癌患者多在社区医疗卫生中心接受治疗，社区医生应付CRS经验不足，给药便利性受限，且竞品在脑转移患者中有效率低、给药少。而DL3在有效性（如ORR数据）、安全性（无CRS等严重安全性问题）、方便便利性上都有亮点，在脑转移患者中有100%有效率，安全性目前较好，有患者在使用过竞品后再使用DL3也达到67%的部分缓解（PR），治疗窗广，每个队列有较高的响应率[30][31][32][33]。 （三）未来展望 1. 商业化目标 - 继续期待艾加莫德商业化放量，实现全年超8000万美金销售目标。全力推进奥凯勒、鼎牛勒和威力甲三款产品商业化上市。注册审评方面，预计未来六个月内在国内递交至少四个MBA，包括精根的CAR - T。临床进展方面，预计加入艾沙漠多个三期或促侧性临床研究，一线癌的全球三期研究将在第四季度公布，也期待Bema的全球三期分析读出以支持国内申报[13]。 2. 公司整体发展 - 赛鼎已建立妇害肿瘤、免疫、中枢神经系统和抗感染四大治疗领域，有7对全球最优化、最具潜力的管线组合，后期管线即将进入收获区，全球管线已开始崭露头角，有信心力争每年实现约达50%的收入增长以及在2022年实现20亿美金收入的目标，随着DL3等全球管线数据的披露，将加速全球化进程[5][39]。 三、其他重要内容 1. 医保相关 - 公司参加了2024年医保谈判并顺利结束，但11月底医保局公布谈判结果前不针对具体产品做披露，今年有一个产品参与谈判，两个产品续约，对谈判结果比较满意[14]。 - 艾加莫德去年医保谈判得到患者、关键意见领袖（KOL）以及医保局高度认可，年治疗费用按雷波约22万人民币，其皮下注射剂CRDP是新的产品从谈判角度看，对目前价格无直接影响，近期获批后将尽快上市，目前未公布价格[18]。 - 对于精神分裂症药物KashG（CAR - XT），进入医保很重要，公司会尽全力配合国家希望被纳入医保，在中国有很大市场潜力，虽然不需要很高的价格溢价，但人群多且医生愿意尝试，入组速度快[35]。 2. 销售团队相关 - 对于肿瘤病常治疗（TTF），公司上个季度做了战略调整，减少了针对EBM脑胶赤瘤适应症的人员，将销售团队分配到其他重要产品，提高了产品的生产力和盈利性，对TTF更多期待来自后续施行证，在美国已拿到施行证，在中国可能更多期待一线案[20]。 - 对于泽勒，相比其他产品有最广泛的标签（Label），在卵巢癌销售中约65%来自一线且数字还在增长，其竞品olaparib过了专利有仿制药进入，竞品公司可能因大量采购在人员上做调整，这对泽勒是机会，因为医院采购仿制药一般上报约80%采购量，还有竞争空间[21]。 - 对于精神分裂症药物的销售团队，初期可能不超过100人，上医保后上升到150人，相比其他产品更集中，因为处方多来源于精神病专科医院和部分三甲医院精神科或神经内科，已有一定覆盖[26]。 3. 产品合作相关 - 对于傍晚不动感菌的抗生素Solder，从商业化角度在寻找中国合作伙伴，因为其市场潜力被低估且对于市场准入（market access）要求较高[37]。