财务数据和关键指标变化 - 公司在第三季度末拥有现金及现金等价物约4.27亿美元，这些资金可支持公司运营至2028年，并为SOL - 1和SOL - R的顶线结果提供充分资金[27] 各条业务线数据和关键指标变化 - 未提及相关内容 各个市场数据和关键指标变化 - 未提及相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于成为视网膜疾病治疗领域的领导者并改善现实世界中的视力状况，目前正在积极推进AXPAXLI在湿性年龄相关性黄斑变性（wet AMD）方面的两项补充性注册研究SOL - 1和SOL - R[28] - 公司认为AXPAXLI如果获批，将具有差异化的产品标签，可能包括SOL - 1和SOL - R带来的6 - 9个月的灵活性、基于SOL - R的可重复性以及可能唯一的优越性标签，这将使公司在监管和商业方面都具有优势[38] - 公司正在利用DEXTENZA商业团队的成功经验构建商业基础设施，以支持AXPAXLI未来的生产和销售，计划在2025年进一步扩大这些努力[26] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - SOL - 1的招募进展迅速，预计在2024年底前完成全部随机分组，这比之前的预期要早很多，并且SOL - 1的成功招募使得公司的活跃研究站点现在可以直接将新患者招募到SOL - R中，这一调整有望进一步加快SOL - R的招募速度[6] - 公司对AXPAXLI在SOL - 1和SOL - R两项研究中的潜在成功充满信心，基于AXPAXLI的历史临床数据以及为降低SOL研究风险所采取的措施[21] - 公司认为如果AXPAXLI获批，将迎来湿性AMD治疗的新时代，临床需求预示着商业兴趣浓厚，公司将为此做好准备[25] 其他重要信息 - 在SOL - 1研究中，通过特定的患者筛选措施确保只选择对抗VEGF治疗有反应的受试者，以关注各治疗组的耐久性；在SOL - R研究中，采取进一步措施筛选出高度依赖VEGF的受试者，强调患者稳定性，这些措施有助于降低风险、减少受试者之间的变异性并增强临床试验成功的可能性[14][15] - SOL - 1和SOL - R两项研究在设计上相互补充，从一开始就旨在促进彼此的招募，例如最初SOL - R的所有入组受试者都要求是SOL - 1中的加载或随机分组失败的患者，以避免SOL - R抢夺SOL - 1的入组资源；现在随着SOL - 1接近完全随机分组，未最终随机分组的受试者可以无缝过渡到SOL - R，这种协调的方法避免了试验招募末期的典型放缓情况[17][19] 问答环节所有的提问和回答 问题：SOL - 1和SOL - R目前有多少站点重叠，是否仍计划激活更多SOL - R站点[32] - 回答：有不少站点是重叠的，这是设计使然，并且公司将继续激活其他站点，因为SOL - R是一个更大的研究，公司将继续推进并尽快执行[33][34] 问题：AXPAXLI预期的差异化产品标签是如何定义的，是基于治疗频率还是其他指标[36] - 回答：差异化产品标签将从临床角度回答医生关心的问题，包括耐久性（来自SOL - 1）、可重复性（来自SOL - R）以及与阿柏西普2毫克和高剂量艾力雅的比较等方面，如果获批，公司将拥有监管和商业优势[37][38] 问题：SOL - R作为独立试验加速招募后，是否会定期提供招募进展更新，对SOL - R的招募时长有何预期[40] - 回答：公司将在适当的时候提供更新，SOL - R已经在招募，由于SOL - 1的患者将无缝过渡到SOL - R，公司对SOL - R的招募速度感到鼓舞[40][41] 问题：能否分享与欧洲药品管理局（EMA）的讨论进展，根据试验入组经验，湿性AMD中最适合AXPAXLI的患者群体是哪些[43] - 回答：公司正在与美国以外的监管机构进行讨论，但尚未给出正式的讨论依据，将在适当的时候公布；在临床试验方面，SOL - 1选择对抗VEGF治疗最有反应的患者，SOL - R选择尽可能稳定的患者，在市场方面，公司相信如果获批，AXPAXLI将成为所有患者的首选药物[44][45][46] 问题：能否详细阐述提到的商业努力，对6个月或更长周期产品的定价模式有何高见，以及如何利用高流量中心的激励措施[49] - 回答：公司有一个非常成功的商业团队，目前谈论定价还为时过早，但公司相信能够获得溢价定价，将在适当的时候制定定价策略[50] 问题：是否重申2024年的DEXTENZA指导方针，对2025年美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）规则有何评论以及该规则将如何影响DEXTENZA的定价[52] - 回答：DEXTENZA仍有望达到之前的指导方针，公司对CMS规则的结果感到满意，该规则将在2025年产生积极影响[53] 问题：对于糖尿病视网膜病变（DR）的下一个试验将是2期还是3期试验，认为哪个功能终点（FX终点）适合作为关键试验终点[54] - 回答：公司从HELIOS研究中有两个收获，一是对SOL项目成功的展望，二是糖尿病视网膜病变和糖尿病黄斑水肿的机会；公司将等待FDA的反馈，在与FDA讨论之前，关于端点的问题还未确定，但公司关注的是预防糖尿病视网膜病变中的失明情况[55][56][57][58][59] 问题：在湿性AMD的监管提交方面，是否需要同时提交SOL - 1和SOL - R的数据，或者在获得SOL - 1的顶线数据后是否有可能滚动提交[61] - 回答：公司的监管路径很清晰，传统上FDA要求两个阳性研究，目前公司的假设是需要两个阳性研究，公司与FDA密切合作[62]