临床试验进展 - AXPAXLI用于湿性年龄相关性黄斑变性（wet AMD）的SOL - 1试验于2024年2月开始筛选受试者并注射药物，4月开始随机分组，截至6月7日有60个活跃试验点和151名受试者，11月14日已激活超100个试验点，预计2024年底完成全部受试者随机分组并于2025年第四季度公布初步数据[113] - AXPAXLI用于非增殖性糖尿病视网膜病变（NPDR）的HELIOS试验于2024年6月公布48周初步数据，AXPAXLI组13名受试者中有6名（46.2%）在糖尿病视网膜病变严重程度量表（DRSS）上有1 - 2级改善[118] - PAXTRAVA用于原发性开角型青光眼（OAG）或高眼压症（OHT）的2期临床试验于2024年4月公布6个月初步数据，PAXTRAVA 26µg单植入物在6个月内眼压（IOP）较基线降低约24 - 30%[122] - 公司计划就HELIOS试验结果与FDA会面以寻求AXPAXLI治疗糖尿病视网膜病变的进一步临床开发的监管要求[121] - 公司计划在完成PAXTRAVA的2期重复剂量子研究后与FDA进行2期结束会议以确定下一步计划[125] - 公司正在开发可能的下一代注射器以改善AXPAXLI和PAXTRAVA的眼部给药[121][125] 产品收入情况 - 公司2024年第三季度净产品收入为1530万美元，较2023年第三季度增长2.7%，较2024年第二季度下降6.5%[126] - 公司2024年前9个月净产品收入为4640万美元，较2023年前9个月增长7.5%[127] - 2024年第三季度市场内销售（In - Market Sales）超过42000单位，较2023年第三季度增加超6000单位，较2024年第二季度增加近1000单位[128] - 2024年9月30日止三个月产品净收入1530万美元较2023年同期增加30万美元[150] - 2024年前九个月产品净收入为4640万美元，2023年同期为4320万美元，同比增加320万美元[172] 成本与费用 - 2024年9月30日止三个月总毛对净拨备为DEXTENZA产品总销售额的39.0%2023年同期为29.8%[151] - 2024年9月30日止三个月研究与开发费用3705.4万美元较2023年同期增加2203.5万美元[153] - 2024年9月30日止三个月销售和营销费用1057.3万美元较2023年同期增加125.8万美元[153] - 2024年9月30日止三个月一般和管理费用1223.5万美元较2023年同期增加365.1万美元[153] - 2024年9月30日止三个月净亏损3649.3万美元2023年同期净亏损51.6万美元[153] - 预计DEXTENZA产品的毛对净拨备将增加并在2024年及以后保持较高水平[154] - 2024年第三季度产品和候选产品的直接研发费用为1820万美元，2023年同期为450万美元，增加1370万美元[158] - 预计2024年剩余时间及以后产品和候选产品的直接研发费用将显著增加[159] - 2024年第三季度销售和营销费用为1060万美元，2023年同期为930万美元，同比增加130万美元[160] - 预计2024年剩余时间及以后销售和营销费用将保持稳定或略有增加[161] - 2024年第三季度一般和管理费用为1220万美元，2023年同期为860万美元，同比增加360万美元[162] - 预计2024年剩余时间及以后一般和管理费用可能继续增加[164] - 2024年前九个月研发费用为8660万美元，2023年同期为4490万美元，同比增加4170万美元[174] - 2024年前九个月销售和营销费用为3080万美元2023年为3130万美元同比下降50万美元[179] - 2024年前九个月一般和管理费用为4610万美元2023年为2590万美元同比增加2020万美元[181] 财务收支情况 - 2024年2月私募配售股票和预筹认股权证净收益约3.164亿美元[133] - 2024年3月3750万美元可转换票据转换发行5769232股普通股总公允价值5250万美元支付1140万美元应计利息产生2800万美元非现金损失[134] - 2024年9月30日止三个月利息收入为570万美元，2023年同期为120万美元，同比增加450万美元[165] - 2024年9月30日止三个月利息费用为320万美元，2023年同期为340万美元，同比减少20万美元[166] - 2024年前九个月利息收入为1560万美元2023年为250万美元同比增加1310万美元[185] - 2024年前九个月利息费用为1050万美元2023年为720万美元同比增加330万美元[186] - 2024年前九个月公司确认衍生负债公允价值变动产生非现金损失110万美元2023年为收益130万美元[187] - 2024年前九个月公司确认债务清偿产生非现金损失2800万美元2023年为净收益1420万美元[188] - 截至2024年9月30日公司拥有现金及现金等价物4.272亿美元应付票据本金8250万美元[190] - 2024年2月公司出售股票和预筹认股权证净收益约3.164亿美元[191] - 2023年12月公司出售股票净收益约1.077亿美元[192] - 公司预计基于当前运营计划现有现金可支撑到2028年的计划运营费用债务偿还和资本支出需求[201] - 2024年前九个月经营活动使用的现金为9524.8万美元主要源于1.451亿美元净亏损和1110万美元运营资产和负债的净不利变动部分被6100万美元非现金调整抵消[204] - 2023年前九个月经营活动使用的现金为4780万美元主要源于5150万美元净亏损和90万美元运营资产和负债的净不利变动部分被460万美元非现金调整抵消[205] - 2024年前九个月投资活动使用的现金为110万美元用于购买房产设备和租赁改良[208] - 2023年前九个月投资活动使用的现金为560万美元用于购买房产设备主要为租赁改良[208] - 2024年前九个月融资活动提供的现金为3.276亿美元包括普通股和预筹认股权证私募发行净收益约3.164亿美元等[209] - 2023年前九个月融资活动提供的现金为6170万美元包括从巴林信贷安排借款7730万美元等[210] 租赁与负债情况 - 2024年9月30日运营租赁承诺为8871美元[215] - 2024年9月30日巴林信贷协议下的承诺为82474美元[215] - 2024年9月30日巴林信贷协议下的特许权使用费衍生负债价值为1450万美元[228] 政策影响 - 2025年1月1日起美国医疗保险法规对非阿片类止痛药支付方式有调整，影响公司产品DEXTENZA的支付[130] 人员调整 - 2024年5月董事会批准裁员37名全职员工约占员工总数13%并基本完成战略重组产生160万美元重组费用[132]