财务数据和关键指标变化 - 2024年第三季度总营收为4630万美元，较2023年同期的4010万美元增长15% [37] - 2024年第三季度在中国的罗沙司他净产品营收为4620万美元，较2023年第三季度的2940万美元增长57% [37] - 2024年第三季度研发费用为2170万美元，较2023年第三季度的6120万美元减少65% [43] - 2024年第三季度销售、一般和管理费用为1760万美元，较2023年第三季度的2560万美元减少31% [44] - 2024年第三季度商品销售成本为530万美元，较2023年第三季度的420万美元有所增加 [45] - 2024年第三季度净亏损为1710万美元（基本和稀释每股净亏损为0.17美元），而2023年第三季度净亏损为6360万美元（基本和稀释每股净亏损为0.65美元） [45] 各条业务线数据和关键指标变化 FG - 3246和FG - 3180业务线 - 在FG - 3246单药治疗研究的有效性可评估人群40例患者中，观察到中位影像学进展前生存期为8.7个月，根据RECIST 1.1确认的总体反应率为20%，36%的患者前列腺特异性抗原（PSA）降低超过50% [19] - 正在进行的FG - 3246与恩杂鲁胺联合的研究者发起研究（IST）1b期部分的中期结果显示，初步估计的无进展生存期（RPFS）为10.2个月，71%的可评估患者出现PSA下降 [21] 罗沙司他业务线 - 2024年第三季度，公司与阿斯利康共同拥有的分销实体在中国的罗沙司他净销售总额为9660万美元，较2023年第三季度的7710万美元增长25%，销量增长34%推动了这一增长 [28] - 2024年第三季度，公司在中国罗沙司他净产品营收中所占份额为4620万美元（按美国通用会计准则计算），较2023年第三季度的2940万美元增长57% [28] - 罗沙司他在中国的品牌价值份额在截至2024年8月的最近三个月内保持45%的份额 [29] 各个市场数据和关键指标变化 中国市场 - 罗沙司他在中国市场表现强劲，2024年第三季度净销售额增长25%，公司所占份额增长57%，品牌价值份额保持45% [28][29] - 预计2025年初中国当局将对化疗诱导性贫血做出批准决定，如果批准，公司将从中国合作伙伴阿斯利康获得1000万美元的里程碑付款 [10] 欧洲市场 - 罗沙司他在欧洲的渗透率持续增长，呈现季度环比增长态势，由于其在欧盟所有国家都可报销，是欧盟唯一用于治疗非透析和透析慢性肾脏病贫血患者的HIF - PHI，且拥有至2036年的独占权，有望在未来十年继续增长并保持市场领导地位 [32] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略重点之一是推进FG - 3246和FG - 3180在转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）中的发展，2025年有多项相关催化剂事件 [8][26] - 罗沙司他在中国持续表现强劲，公司重申按美国通用会计准则计算的全年净产品营收指引在1.35亿美元至1.5亿美元之间，并将罗沙司他在中国的全年净销售额指引下限提高到3.3亿美元至3.5亿美元；同时寻求罗沙司他在其他适应症（如低风险骨髓增生异常综合征贫血）的开发机会 [9][11][33] - 公司剩余管线有多个合作机会，包括寻求FG - 3165和FG - 3175的合作机会 [11] - 由于在美国的成本削减努力和pamrevlumab开发项目的收尾，公司在2024年第三季度末拥有1.6亿美元现金、现金等价物和应收账款，预计这些资金可支持运营计划至2026年 [12] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对FG - 3246和FG - 3180在mCRPC中的发展充满信心，认为其具有成为新治疗选择的潜力，且FG - 3180作为FG - 3246的伴随诊断可能具有重要商业机会 [13][17] - 尽管在中国有仿制药申请和批准，但管理层认为在中国原研药在仿制药进入市场后仍可保持净产品营收和利润，短期内罗沙司他业务不会出现明显恶化 [30][31] - 对于罗沙司他在低风险骨髓增生异常综合征贫血患者中的潜力充满期待，正在评估继续开发的最佳途径以实现该高价值适应症的额外价值 [34][36] 其他重要信息 - 公司在财报电话会议中的陈述包含前瞻性声明，受多种风险和不确定性影响，更多风险描述可在公司向美国证券交易委员会（SEC）提交的文件中找到 [4] - 公司不承担公开更新任何前瞻性陈述的义务，财报新闻稿和电话会议网络直播可在公司网站投资者板块找到 [5] 问答环节所有的提问和回答 问题: 在研究者发起的研究（IST）的II期部分，就明年上半年可预期的顶线数据而言，是否是第一阶段9名患者，然后是第二阶段15名患者？ - 回答: 顶线结果应包括剂量递增队列和扩展队列的患者数据，随着试验进展数据会逐渐成熟，目前的最佳指引是明年上半年应能看到两个队列共约36名患者的顶线结果 [55][57] 问题: 关于PET成像剂，患者在注射后通常需要等待多久才能得到PET图像？ - 回答: 目前正在探索中，预计不是注射后30分钟就能成像，可能是注射后数天，在II期开始前的几个月工作将确定具体天数，可能是6天左右 [58][59] 问题: 计划于2025年第一季度启动的II期试验中的75名患者是否都会用FG - 3180进行成像？ - 回答: 大多数患者将在治疗开始时接受成像剂治疗，然后接受ADC治疗，但不是全部75名患者，因为FG - 3246的IND将在本季度提交，PET成像剂的IND将在下季度提交，PET成像剂在单药试验第一名患者预计给药时可能还未准备好，但之后不久就会开始用成像剂治疗患者 [62][63] 问题: 关于罗沙司他的营收指引，1.35亿 - 1.5亿美元的指引中，高端意味着第四季度同比有非常温和的下降，能否解释一下是什么推动了这种下降？ - 回答: 1.35亿 - 1.5亿美元的营收指引仍考虑了化疗诱导性贫血（CIA）适应症的潜在批准，如果批准，从会计角度需要将更多收入计入递延收入，从而减少当季收入；本季度1250万美元的递延收入释放增加了本季度的营收，但如果CIA适应症获批流入2025年，营收可能处于指引的高端 [64][65][66] 问题: 之前提到的1250万美元的递延收入变化是增加还是减少？ - 回答: 是本季度营收的增加，是递延收入的释放；但如果未来有额外的预期收入（如CIA批准后的收入增加），需要将更多收入计入递延收入，从而减少当季收入 [67][68]