财务数据和关键指标变化 - 公司现金头寸为7.3百万美元,6个月内经营现金流为6.4百万美元,平均每月现金消耗超过100万美元 [6][7] - 公司无传统债务和认股权证义务,部分支出与6月底结束的验证和验证阶段有关,未来将能够减少合同劳动力成本 [7] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司尚未开始销售,正在准备在获得FDA批准后开始生产库存 [34] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司计划首先在印度市场推出,与Shalby医院集团合作进行102例临床试验,预计很快就能获得印度监管机构的批准 [9][37][38] - 公司认为印度市场机会很大,Curexo公司已在2023年在印度销售了100台机器人 [40] - 公司也看好美国市场,每年约有100万例膝关节置换手术,公司的主要可用市场规模约为200亿美元 [40] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司提交了mBôs TKA System的510(k)申请,目前正处于FDA主要实质审查阶段,预计9月17日前会有结果 [8] - 公司与印度Shalby医院集团建立了战略临床试验合作关系,计划在印度进行102例临床试验,为公司在美国以外市场的快速扩张做准备 [9][10] - 公司认为其机器人系统相比竞争对手具有明显优势,如采用锯切而非旋转工具、无需外固定等 [43] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对公司获得FDA批准和在印度市场推广持乐观态度,认为这将为公司带来重大里程碑 [8][9][10] - 管理层表示,公司正在进行融资,希望通过持续执行战略和实现关键里程碑来吸引更多资本 [16][18] 其他重要信息 - 公司目前有27名全职员工,拥有灵活的成本结构 [7] - 公司正在参加2025年1月在迪拜举行的一个重要国际贸易展会,希望探索国际市场商业化机会 [10] 问答环节重要的提问和回答 问题1 Tom Kerr 提问 FDA决定时间框架与之前的6-9个月有何不同 [12] Ben Sexson 回答 公司不预期在提交后90天内获得FDA决定,而是预计在60天的实质审查期后会有决定,整个过程平均需要128天 [13] 问题2 Ramesh 提问 公司与Shalby的关系如何 [13] Ben Sexson 回答 Shalby将支持公司在印度进行临床试验,作为一家在印度快速增长的大型医院集团,公司认为其是一个很好的合作伙伴 [14][15][17] 问题3 Sals 提问 公司2025年筹资计划如何 [16] Ben Sexson 回答 公司将继续努力实现里程碑,并希望通过此来吸引更多资本,随着验证和进一步商业化,公司获取资本的能力将不断增强 [16]