行业投资评级 - 维持领先大市-A评级 [4] 报告的核心观点 国内新药行业重点关注 - 君实生物与吉盛澳玛签署合作协议,授予君拓生物IAMA-001小核酸免疫调节剂鼻用喷雾剂型药物在大中华区的独占许可权利 [27] - 信达生物1类新药匹康奇拜单抗注射液上市申请获得受理 [28] - 天境生物与赛诺菲就CD73抗体尤莱利单抗在大中华区的开发、生产和商业化达成战略合作 [28] - 百济神州1类新药BGB-26808片获批临床 [29] - 正大天晴1类新药TQH2722注射液获批一项新的临床试验默示许可 [29] - 君实生物申报的WJ47156片获得临床试验默示许可 [29] - 合源生物纳基奥仑赛注射液新适应症上市申请获得受理 [29] - 加科思申报的JAB-21822片拟纳入突破性治疗品种 [29] - 海和药业韩国大化制药和海和药物联合申报的紫杉醇口服溶液上市申请已获得批准 [29] - 乐普生物注射用维贝柯妥塔单抗申报上市 [29] - 锐迪康磷酸奥唑司他片上市申请已获得批准 [29] - 诺华镥特昔维匹肽注射液拟纳入优先审评 [30] 海外新药行业重点关注 - 安进与Kyowa Kirin共同开发的OX40靶向单抗rocatinlimab在HORIZON临床3期试验中取得积极顶线结果 [33] - 诺和诺德司美格鲁肽在治疗肥胖人群的化脓性汗腺炎上展现巨大潜力 [33] - Metsera超长效减肥疗法MET-097在临床1期试验中实现显著且持久的减肥效果 [33] - 百时美施贵宝Cobenfy口服胶囊获FDA批准用于治疗精神分裂症 [34] - UNION Therapeutics潜在"first-in-class"口服疗法orismilast在治疗特应性皮炎2b期临床试验中获得积极结果 [34] - 阿斯利康Tagrisso获FDA批准用于治疗III期EGFR突变NSCLC [34] - 优时比/渤健3期PHOENYCS GO研究达到主要终点 [34] - IntraBio Aqneursa获FDA批准上市 [35] - LEO Pharma Anzupgo乳膏获欧盟批准上市 [35] - Immusoft工程化B细胞疗法ISP-001用于治疗1型黏多糖贮积症的临床1期试验获得积极结果 [35] 根据目录分别进行总结 本周新药行情回顾 - 新药板块涨幅前5企业为科济药业、荣昌生物、德琪医药、宜明昂科、凯因科技,跌幅前5企业为永泰生物、友芝友、东曜药业、创胜集团、复宏汉霖 [8][9] 本周新药行业重点分析 - 根据国家医保局公布的2024年医保目录调整工作方案,目前已完成专家评审环节,即将进入谈判/竞价阶段。多家国内企业如恒瑞医药、信达生物等有新产品参与谈判 [11] 本周新药获批&受理情况 - 本周国内4个新药或新适应症获批上市,32个新药获批IND,66个新药IND获受理,9个新药NDA获受理 [19] 本周国内新药行业重点关注 - 君实生物与吉盛澳玛合作开发IAMA-001鼻喷剂 - 信达生物1类新药匹康奇拜单抗注射液获受理 - 天境生物与赛诺菲就CD73抗体尤莱利单抗达成合作 - 多家企业新药获批临床或上市申请获受理 [26][27][28][29][30] 本周海外新药行业重点关注 - 安进OX40靶向单抗rocatinlimab3期试验取得积极结果 - 诺和诺德司美格鲁肽在治疗化脓性汗腺炎展现潜力 - Metsera超长效减肥疗法MET-0971期试验取得积极结果 - 多家企业新药获批或临床试验取得进展 [32][33][34][35]