GLP-1产业链率先获益，布局产能拥抱趋势 多肽药物特点 - 多肽质量水平接近小分子，活性接近蛋白质，包含40-99个氨基酸，分子大小介于小分子化药和蛋白药物之间 [7] - 与蛋白质药物相比，多肽药物空间结构较简单、稳定性较高、免疫原性较低或无免疫原性等优势 [7] - 与小分子化药相比，多肽药物在生物活性、特异性以及解决复杂疾病方面具有优势 [7] 多肽药物生产方法 - 生物合成法：利用重组DNA技术将编码多肽产物的基因片段导入异源宿主（细菌、酵母或动物细胞）体内进行表达 [10] - 化学合成法：可分为液相和固相，液相适合短肽、固相适合中长肽 [10] GLP-1产品专利情况 - 利拉鲁肽：美国、中国、日本等地区专利均已到期 [21] - 司美格鲁肽：中国专利预计26年到期、美国专利预计32年到期 [21] - 替尔泊肽：化合物专利36年到期，产品专利预计39年到期 [21] 国内企业DMF认证情况 - 利拉鲁肽：诺泰生物、圣诺生物、翰宇药业等完成DMF认证 [21] - 司美格鲁肽：诺泰生物、圣诺生物、翰宇药业、奥锐特等完成DMF认证 [21] 国内企业产能布局 - 诺泰生物：601多肽车间预计2024年底完成安装调试，602多肽车间预计2025年上半年完成建设、安装及调试，共将增加多肽产能10吨/年 [3][21] - 圣诺生物："年产395千克多肽原料药生产线项目"、"多肽创新药CDMO、原料药产业化项目"主体建设均已完成并进入设备调试阶段 [3][21] - 奥锐特：布局年产300KG司美格鲁肽原料药生产线（发酵），截至24年7月份已完成司美格鲁肽中试、杂质研究和成品方法学验证 [3][21] 司美格鲁肽和替尔泊肽产能情况 - 司美格鲁肽和替尔泊肽产能逐步缓解，但仍处于美国FDA短缺药品目录内 [4] - 诺和诺德和礼来加速布局产能以提高生产能力 [18] 投资建议 诺泰生物 - 定制类业务增长稳健，欧洲大客户订单助力加速 [32] - GLP-1产业链率先获益，公司积极扩产，拥抱趋势 [32] - 制剂产能落地，奥司他韦颗粒剂获批，有望加速 [32] 圣诺生物 - GLP-1带动多肽市场扩容，多肽原料药&CDMO水涨船高 [35] - 国内多肽原料药领头企业，产能建设持续推进 [35] - 掌握核心技术，CDMO项目数量位居国内前列 [35] 奥锐特 - 主营业务稳健，23年新获批地屈孕酮制剂，实现原料药-制剂一体化 [38] - 差异化布局司美格鲁肽发酵产能，带来业绩新增量 [38] 翰宇药业 - 公司深耕多肽领域，23年9月份至今GLP-1订单不断 [41] - 合计签订约6.3亿订单，产品涵盖GLP-1原料药及利拉鲁肽注射液 [41] 风险提示 - 竞争格局恶化风险 [45] - 订单执行不及预期风险 [45] - 产能建设不及预期风险 [45]