SIMLANDI生物仿制药 - SIMLANDI是第一个可与Humira互换的高浓度、无柠檬酸盐的生物仿制药[1] - SIMLANDI在美国市场上作为与Humira互换的生物仿制药推出，为多种疾病提供治疗[1] - SIMLANDI是美国FDA批准的第一个高浓度、无柠檬酸盐的Humira生物仿制药，具有互换性独家权[2] Teva和Alvotech合作 - Teva和Alvotech于2020年8月达成战略合作伙伴关系，专门负责Alvotech的五个生物仿制药产品候选品的独家商业化，其中包括SIMLANDI[3] 安全信息和不良反应 - SIMLANDI的重要安全信息包括严重感染和恶性肿瘤的警告，需要在使用前仔细考虑治疗的风险和益处[15] - Adalimumab在孕晚期主动通过胎盘传递，可能影响胎儿的免疫反应[38] - 对于在子宫内暴露于adalimumab产品的婴儿接种活疫苗或减毒活疫苗的安全性尚不明确，应在接种前权衡利弊[38] - 最常见的不良反应包括感染、注射部位反应、头痛和皮疹[39] - 如有疑似不良反应，请联系Teva Pharmaceuticals或FDA进行报告[40] 前瞻性陈述 - Teva在新闻稿中提到了对未来业绩的前瞻性陈述，但也指出存在重大风险和不确定性，可能导致未来结果与前瞻性陈述有显著差异[42] - Alvotech在通讯中也提到了对未来财务运营绩效的前瞻性陈述，包括关于竞争优势、业务前景、产品开发、未来计划等方面的期望[44] - 可能导致实际结果与预期不符的因素包括法律诉讼结果、融资能力、法规变化、经济、商业和竞争因素、监管机构行动等[45] - Alvotech强调前瞻性陈述存在风险、不确定性和其他因素，可能导致实际结果与前瞻性陈述有实质性差异[46]