文章核心观点 - 公司在2024年第二季度重新提交生物制品许可申请(BLA)[4] - 公司在5月完成了7500万美元的增发,预计现金可支持运营至2026年[2][3][8] - 公司正在与FDA合作解决生产和质量控制方面的问题,以尽快重新提交BLA申请[2][4] 公司进展 公司亮点 - 2024年5月7日完成7500万美元的增发,获得新老投资者的支持[2] - 2024年1月获得5000万美元的信贷额度,首次提取2000万美元[3] pz-cel产品进展 - 2024年4月收到FDA的完整回应信,要求提供额外的生产和质量控制信息,但未发现临床有效性和安全性问题,不需要新的临床试验数据[4] - 新的长期安全性数据已被接受在2024年5月的SID年会上发表[5] - 正在为潜在的美国上市做准备,包括与治疗中心接洽、医疗和支付方沟通,以及建设商业化能力[6] 财务情况 - 截至2024年3月31日,现金、现金等价物、受限现金和短期投资总额为6270万美元,较2023年12月31日的5260万美元有所增加[7][8] - 2024年第一季度经营活动净现金流出1450万美元[7] - 预计现金和信贷额度可支持运营至2026年,不包括pz-cel获批后的潜在销售收入或FDA授予的优先审评券收益[8] - 2024年第一季度研发费用720万美元,较2023年同期810万美元有所下降;管理费用710万美元,较2023年同期400万美元有所上升[9][10] - 2024年第一季度净亏损3160万美元,每股亏损1.16美元,主要由于衍生工具负债公允价值变动[9][10]