BrainStorm Cell Therapeutics Announces Agreement with FDA on a Special Protocol Assessment (SPA) for Phase 3b Trial in ALS
Brainstorm Cell Therapeutics(BCLI) Prnewswire·2024-04-09 18:00公司新闻 - BrainStorm Cell Therapeutics Inc.宣布获得FDA的书面同意，根据特殊协议评估（SPA），设计了NurOwn®在肌萎缩性侧索硬化症（ALS）中的第3b期试验[1] - 与FDA的SPA协议验证了NurOwn第3b期试验的临床试验方案和统计分析，证明了其足以支持未来在ALS中的BLA（生物制品许可申请）[2] - 公司表示与FDA就第3b期试验设计的关键要素达成一致，有助于降低NurOwn临床项目的某些监管风险，旨在为ALS患者提供新的治疗选择[3]