Eisai Completes Submission of LEQEMBI® (lecanemab-irmb) Supplemental Biologics License Application for IV Maintenance Dosing for the Treatment of Early Alzheimer's Disease to the U.S. FDA
BIIBBiogen(BIIB) Prnewswire·2024-04-01 07:30

LEQEMBI治疗 - LEQEMBI用于治疗早期阿尔茨海默病(AD)患者,包括轻度认知障碍或轻度痴呆阶段的患者[1] - 早期AD的治疗具有紧迫性,因为早期和持续治疗可以减缓AD的进展,持续治疗可能在清除大脑中的斑块后延长益处[4] - LEQEMBI治疗患者中,ARIA的发生率较高,包括症状性ARIA和无症状但放射学上严重的ARIA[16] LEQEMBI不良反应 - LEQEMBI在研究2中最常见的导致停药的不良反应是ARIA-H微出血,导致LEQEMBI治疗患者中有2%(15/898)停药,而安慰剂组中有<1%(1/897)的患者停药[1] - 在研究2中,LEQEMBI治疗患者(N=898)中报告的最常见不良反应是输注相关反应(LEQEMBI:26%;安慰剂:7%),ARIA-H(LEQEMBI:14%;安慰剂:8%),ARIA-E(LEQEMBI:13%;安慰剂:2%),头痛(LEQEMBI:11%;安慰剂:8%),中枢神经系统表面铁沉着症(LEQEMBI:6%;安慰剂:3%),皮疹(LEQEMBI:6%;安慰剂:4%),以及恶心/呕吐(LEQEMBI:6%;安慰剂:4%)[2] LEQEMBI批准 - LEQEMBI是Eisai和BioArctic战略研究联盟的成果,是一种针对聚集的可溶(原纤维)和不溶性淀粉样蛋白β(Aβ)的人源化免疫球蛋白G1(IgG1)单克隆抗体。LEQEMBI已在美国、日本和中国获得批准,用于治疗阿尔茨海默病(AD)。LEQEMBI的FDA批准是基于Eisai的全球Clarity AD临床试验的3期数据,该试验达到了主要终点和所有关键次要终点,结果具有统计学意义[3]