Anaphylm公司新闻 - Anaphylm公司发布了来自其第三阶段关键药代动力学临床研究的积极的头条临床数据[1] - Anaphylm在首次给药后的最大浓度时间（Tmax）比自动注射器更快[1] - Anaphylm的暴露水平（AUC）在给药后30分钟内与自动注射器相当[1] - Anaphylm在临床发展方面收到了美国食品和药物管理局（FDA）关于Anaphylm的积极Type C会议反馈[1] - Anaphylm公司重申了在2024年底之前提交新药申请（NDA）的目标[1] Anaphylm的治疗优势 - Anaphylm的首席执行官表示，Anaphylm在治疗严重过敏反应方面表现出色，具有潜在的治疗优势[2] - Anaphylm的关键研究结果显示，经舌下给药的肾上腺素提供了与已批准治疗相似的快速和持续的肾上腺素水平[2] - Anaphylm的重复给药部分研究显示，Anaphylm在所有时间点的肾上腺素血浆浓度均等于或高于现有注射产品[5] FDA建议和计划 - FDA Type C会议中，FDA建议在已知过敏原后口服Anaphylm，并评估其药代动力学性能[8] - FDA强调了Anaphylm临床发展计划取得的实质性进展，并建议Aquestive在完成剩余的成人研究后开始儿童研究[9] - Anaphylm的临床研究时间表显示，公司计划在2024年下半年前与FDA进行预-NDA会议，并在2024年年底前提交NDA[10] Anaphylm产品特点 - Anaphylm是一种基于聚合物基质的肾上腺素前药候选产品，具有便携性和易于使用的特点[14]