公司发展计划 - 公司计划将ibezapolstat推进国际第三阶段临床试验，用于治疗C. difficile感染[1] - 公司已经确认将于2024年4月底与FDA进行第二阶段结束会议(EOP2)，以最终确定ibezapolstat的第三阶段发展计划[1] - 公司已根据FDA指导提交了所需的预会议简报文件[1] 药物认证与认可 - 公司获得了EMA授予的SME（中小企业）认定，允许从EMA获得费用激励和其他支持，以获得欧盟上市授权[1] - ibezapolstat此前已获得FDA QIDP和快速通道认定[1] - ibezapolstat被FDA指定为治疗CDI患者的合格传染病产品(QIDP)，并获得了“快速通道”认定[11] 临床试验进展 - 公司决定提前结束第二阶段临床试验，因为观察到了成功的迹象，包括高比例的临床治愈率，没有出现新的安全问题[7] - 公司决定结束第二阶段试验，避免了中间分析、IDMC审查和非劣效性评估的需要[8] - 公司将在第三阶段临床试验中评估药代动力学和微生物组变化，以及测试抗复发微生物组特性[9] 药物特性与应用 - ibezapolstat是一种新型口服抗生素，用于治疗难治性细菌感染，是Acurx开发的第一类DNA聚合酶IIIC抑制剂[10] - CDI仍然是医院、长期护理机构和社区中的重要医疗问题，C. difficile是美国医院中最常见的医疗相关感染之一[12] - C. difficile在健康肠道微生物组中的作用，以及胆酸代谢对CDI的影响[13][14][15] 公司联系信息 - Acurx Pharmaceuticals, Inc.的投资者联系方式为David P. Luci，总裁兼首席执行官，电话为917-533 1469，邮箱为[email protected][19]