公司核心观点 - Acurx Pharmaceuticals正在推进其主要抗生素候选药物ibezapolstat进入国际Phase 3临床试验，用于治疗C. difficile感染（CDI）。公司已成功完成Phase 2b临床试验，并计划提交监管指导请求，以在欧盟、日本、加拿大和英国启动临床试验[1][4][13] 公司参与的科学研讨会 - Acurx Pharmaceuticals支持并参与了Peggy Lillis Foundation（PLF）的首届科学研讨会，该研讨会汇集了全球专家和思想领袖，讨论C. difficile感染的最新进展和治疗方案[1][2] - 研讨会涵盖了C. difficile感染的流行病学、细菌生理学、感染风险因素以及新兴治疗模式，并包括患者证言[2] Ibezapolstat的临床试验进展 - Ibezapolstat在Phase 2临床试验中表现出良好的临床疗效和耐受性，Phase 2a和Phase 2b试验的临床治愈率分别为100%和94%[9][10] - Phase 2b试验中，ibezapolstat治疗组和vancomycin对照组的临床治愈率均为100%，且ibezapolstat显示出较低的CDI复发率[9][10] - 公司计划进行两个Phase 3非劣效性关键试验，预计将有450名患者参与，随机分配到ibezapolstat或标准治疗vancomycin组[5][6] Ibezapolstat的微生物组和药代动力学研究 - Ibezapolstat在Phase 2试验中显示出对肠道微生物组的积极影响，促进有益的Actinobacteria和Clostridiales的生长，同时抑制有害的Proteobacteria[3][11] - 试验数据显示，ibezapolstat治疗后次级胆汁酸浓度增加，初级胆汁酸浓度降低，这可能有助于减少CDI复发[11][12] Ibezapolstat的监管和市场前景 - Ibezapolstat已获得FDA的QIDP和Fast-Track指定，公司计划在欧盟、日本、加拿大和英国提交监管指导请求，以启动临床试验[1][4][14] - 公司预计在Phase 3试验中证明ibezapolstat相对于vancomycin的非劣效性，并进一步测试其优越性[6][10] C. difficile感染的背景 - C. difficile感染是美国医院和长期护理机构中最常见的医疗相关感染之一，每年约有50万例感染和2万例死亡[15] - 目前用于治疗CDI的抗生素复发率在20%到40%之间，公司认为每年美国CDI的发病率接近60万例，死亡率为9.3%[15] 微生物组和胆汁酸代谢在CDI中的作用 - C. difficile感染与肠道微生物组的失衡有关，ibezapolstat通过维持健康的微生物组和促进次级胆汁酸的产生，可能有助于减少CDI复发[16] - 次级胆汁酸通过抑制C. difficile孢子的萌发，保护肠道免受复发性感染[16]