关于WATCHMAN FLX™左心耳封堵（LAAC）设备试验结果 - 波士顿科学公司宣布WATCHMAN FLX™左心耳封堵（LAAC）设备OPTION全球临床试验三年主要终点结果积极[1] - 该试验在36个月时达到了非手术性大出血或临床相关非大出血的主要安全终点，WATCHMAN FLX设备优于口服抗凝药（OAC）（8.5%对18.1%；P<0.0001），也达到了36个月全因死亡、中风或全身性栓塞的主要疗效终点，设备与OAC相比非劣效（5.4%对5.8%；P<0.0001），在36个月手术性和非手术性大出血的联合次要终点方面设备也非劣效（3.9%对5.0%；P<0.0001）[2] 关于心房颤动患者现状及治疗风险 - 近年来接受心脏消融术的心房颤动患者数量显著增加，有多种中风风险因素的患者目前治疗指南建议长期使用OAC以降低中风风险，但症状缓解可能使患者停止服用血液稀释剂增加风险，长期使用OAC也有严重出血风险[3] 关于OPTION试验相关情况 - 克利夫兰诊所心血管医学副主席兼心脏电生理学部门负责人、OPTION试验的主要研究者Oussama Wazni博士表示，OPTION试验数据表明在接受消融术的患者中，使用WATCHMAN FLX设备的LAAC不仅安全，而且在减少长期出血事件风险方面优于OAC疗法，试验中WATCHMAN FLX植入患者手术成功率高，患者术后对规定药物治疗方案的依从性高[4] - 随机对照OPTION试验在美国、欧洲和澳大利亚的114个地点招募了1600名患者，试验中约60%的设备患者在消融术后90 - 180天植入WATCHMAN FLX，近40%的设备患者两项手术同时进行，先消融后植入WATCHMAN FLX[4] 关于WATCHMAN FLX设备的意义及其他相关试验 - 波士顿科学公司心房颤动解决方案首席医疗官Brad Sutton博士表示，OPTION试验是第一个大规模随机试验，严格评估了LAAC作为心脏消融术后降低中风风险的安全有效治疗方法，与常用口服抗凝剂（包括直接口服抗凝剂）进行了正面比较，接受WATCHMAN FLX设备的患者能够在保持中风保护的同时避免长期用药，这一数据可能扩大WATCHMAN FLX平台的适应症并使其成为心房颤动心脏消融患者降低中风风险的一线疗法[5] - 除OPTION试验外，WATCHMAN技术正在CHAMPION - AF随机试验中作为低风险患者的一线疗法与直接口服抗凝剂（DOAC）进行评估，2023年在美国获批的最新一代WATCHMAN FLX™ Pro LAAC设备也正在多项临床试验中进行研究，包括评估术后单一药物替代双重抗血小板疗法的SIMPLAAFY随机对照试验[5] 关于波士顿科学公司 - 波士顿科学公司通过创新医疗技术改善全球患者健康，作为全球医疗技术领导者45年以上，提供广泛高性能解决方案满足患者未满足需求并降低医疗成本，其设备和疗法组合帮助医生诊断和治疗多种疾病[7]