关于Leqembi在欧洲的审批情况 - Eisai宣布欧洲药品管理局人用医药产品委员会对Leqembi用于早期阿尔茨海默病给出积极意见推荐上市批准 该药物用于欧洲载脂蛋白E ε4非携带者或杂合子且已确诊淀粉样病变的成年早期阿尔茨海默病患者 [1] - 预计欧洲委员会将在收到人用医药产品委员会意见后的67天内做出最终决定 [2] - 人用医药产品委员会曾在2024年7月对Leqembi用于早期阿尔茨海默病的上市批准给出负面意见 负面意见与使用Leqembi等抗淀粉样蛋白疗法相关的脑肿胀副作用有关 Eisai请求重新审查意见 [2][3] 关于Leqembi在其他国家的审批情况 - Leqembi于2023年7月在美国获FDA完全批准用于早期阿尔茨海默病 并获得美国医疗保险和医疗补助服务中心的广泛报销 在中国和日本也已获批 [4] - 近期在以色列 中国香港 韩国 阿联酋和英国等其他国家和地区获批 [4] 关于Biogen和Eisai对Leqembi的合作情况 - Biogen与Eisai合作开发Leqembi Eisai主导临床开发和监管申报 双方共同商业化和推广 但Eisai有最终决策权 [5] 关于Leqembi的其他更新情况 - Eisai上个月完成向FDA滚动提交生物制品许可申请 寻求批准Leqembi皮下自动注射器用于早期阿尔茨海默病的每周维持剂量给药 FDA授予其快速通道认定后Eisai完成滚动提交 一旦美国监管机构接受 处方药使用者费用法案行动日期将确定 [5][6] - FDA于6月接受Eisai的补充生物制品许可申请 寻求批准Leqembi维持静脉注射剂量版本用于早期阿尔茨海默病 预计2025年1月25日做出决定 [7] 关于Leqembi的销售情况 - 尽管Leqembi推出缓慢 但2024年到目前为止销售有所回升 Eisai在2024年第三季度Leqembi全球销售额近6700万美元 较第二季度的4000万美元有显著提升 Eisai和Biogen认为Leqembi有潜力产生重磅销售 因为阿尔茨海默病存在巨大的未满足医疗需求 [8] 关于阿尔茨海默病市场的其他参与者 - 阿尔茨海默病是一种毁灭性的神经退行性疾病 市场竞争激烈 礼来和Prothena等其他制药公司有针对阿尔茨海默病适应症的抗体候选药物 [9] - 礼来的Kisunla于7月获FDA批准用于治疗早期症状性阿尔茨海默病 今年在日本和英国也获批 礼来认为Kisunla可产生重磅销售 Kisunla是继Leqembi之后市场上第二种治疗阿尔茨海默病的药物 [10] - Prothena的阿尔茨海默病候选药物是PRX012 一种新一代皮下抗体 处于早期开发阶段 预计2025年中期开始报告多个临床数据读数 还在开发一种双Aβ - Tau疫苗PRX123 用于阿尔茨海默病的潜在预防和治疗 [10][11]