AUCATZYL获批相关 - 美国食品药品监督管理局（FDA）批准AUCATZYL用于治疗复发或难治性B细胞前体急性淋巴细胞白血病（r/r B - ALL）成人患者 批准基于obe - cel在成人r/r B - ALL患者中的FELIX临床试验 无需风险评估和缓解策略（REMS）计划[1][2] - 2024年11月16日获批 公司将在11月11日上午8:30（美国东部时间）/下午1:30（英国夏令时）举行电话会议 参与者需预注册[1][6] 临床试验结果相关 - 在FELIX试验的形态学疾病队列中94名患者至少接受一次AUCATZYL输注 其中65名患者符合疗效评估标准 63%达到总体完全缓解（OCR1） 42%患者在3个月内达到完全缓解 缓解中位持续时间（DOR）为14.1个月[2] - AUCATZYL显示出低水平的细胞因子释放综合征（CRS） 3%为3级事件 无4级或5级事件 7%患者报告≥3级免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）[2] 安全性相关 - 安全性包括对CRS、神经毒性和继发性血液恶性肿瘤的黑框警告 ICANS包括致命或危及生命反应 在接受AUCATZYL患者中发生[3] - 最常见非实验室不良反应（发生率≥20%）包括CRS、感染、肌肉骨骼疼痛等[3] 生产供应相关 - AUCATZYL将在英国史蒂文尼奇的公司专用商业生产基地Nucleus生产 该基地2024年3月获英国药品和保健品监管局（MHRA）的制造商进口授权（MIA）和GMP证书 并通过FDA审批检查[4] - Nucleus将向全球供应AUCATZYL 美国的商业分销合作伙伴是Cardinal Health 公司将与现有治疗中心合作使产品在美国上市[4] 市场背景相关 - 美国和欧盟每年约有8400例成人ALL新病例 其中复发难治性患者约3000例 成人r/r ALL患者生存率很低 中位总生存期为8个月[5] - 欧盟和英国监管机构正在审查obe - cel在成人r/r ALL中的上市许可申请[5] 公司及产品相关 - Autolus是一家生物制药公司 开发下一代程序化T细胞疗法用于治疗癌症和自身免疫性疾病[7] - AUCATZYL是一种B淋巴细胞抗原CD19（CD19）嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法 旨在克服现有CD19 CAR T细胞疗法在临床活性和安全性方面的局限性[8]