文章核心观点 - TREMFYA®在治疗低体表面积中度斑块状银屑病(PsO)伴有特殊部位受累的患者中取得了统计学显著性,在主要和次要终点指标上均达到了显著改善[1][2][3] - TREMFYA®治疗组在特殊部位(头皮、面部、皮肤褶皱和生殖器)的显著或基本显著皮肤清洁率明显高于安慰剂组[3][4] - TREMFYA®治疗组在PASI 90反应率、BSA和PASI改善程度等指标上均显著优于安慰剂组[3] - TREMFYA®治疗组在生活质量(DLQI)和瘙痒(PSSD)等患者报告的结局指标上也显著优于安慰剂组[4] 文章总结 研究设计和目标 - SPECTREM是一项III期b期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的研究,评估TREMFYA®治疗低体表面积中度PsO伴有特殊部位受累的疗效和安全性[8] - VISIBLE是一项III期b期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照(0-16周)的研究,评估TREMFYA®在不同肤色患者中的疗效和安全性[10][11] 研究结果 - TREMFYA®治疗组在主要终点IGA 0/1反应率显著高于安慰剂组(74.2% vs 12.4%, p<0.001)[2] - TREMFYA®治疗组在特殊部位的显著或基本显著清洁率(site-specific IGA 0/1)显著高于安慰剂组,包括头皮(75.0% vs 14.5%)、面部(87.8% vs 28.6%)、皮肤褶皱(86.5% vs 28.8%)和生殖器(78.0% vs 37.5%)(均p<0.001)[3] - TREMFYA®治疗组在PASI 90反应率(52.9% vs 6.2%, p<0.001)、BSA和PASI改善程度(均p<0.001)等指标上均显著优于安慰剂组[3] - TREMFYA®治疗组在生活质量(DLQI 0/1, 48.9% vs 3.5%)和瘙痒(PSSD改善4分, 62.7% vs 12.5%)等患者报告的结局指标上也显著优于安慰剂组[4] 安全性 - TREMFYA®的安全性与既往研究结果一致,在研究期间未出现新的安全性信号[9] 其他 - 公司推出TREMFYA®清洁照片库,为医疗服务提供者提供全肤色患者的治疗前后照片,以提高临床决策能力[4][5] - 公司致力于提高中度至重度PsO患者的治疗标准,特别是被忽视和治疗不足的患者群体[6]