文章核心观点 - 公司宣布Dupixent在慢性自发性荨麻疹(CSU)的III期临床试验取得积极结果 [1][2] - Dupixent显著降低了患者的瘙痒和荨麻活动评分,更多患者达到了良好控制的疾病状态 [2] - 如果获批,Dupixent将是10年来首个新的针对CSU的靶向治疗药物 [1] 根据目录分别总结 临床试验结果 - 151名6岁及以上的CSU患者参加了III期临床试验,其中74人接受Dupixent治疗,77人接受安慰剂 [5] - 在24周时,Dupixent组相比安慰剂组显示出以下显著改善 [2] - 瘙痒严重程度评分下降8.64分vs.6.10分 - 荨麻活动评分下降15.86分vs.11.21分 - 达到良好控制疾病状态的患者占41%vs.23% - 完全缓解的患者占30%vs.18% 安全性 - 总体不良事件发生率在两组中均为53% [2] - Dupixent组出现注射部位反应、意外过量和COVID-19感染等不良事件的比例略高于安慰剂组 [2] 监管进展 - Dupixent已在日本和阿联酋获批用于CSU,正在欧盟接受审评 [3] - 除日本和阿联酋外,Dupixent用于CSU的安全性和有效性尚未得到任何监管机构的全面评估 [3] 公司和产品概况 - Dupixent是一种完全人源单克隆抗体,可抑制IL-4和IL-13通路,不是免疫抑制剂 [6] - Dupixent已在60多个国家获批用于多种适应症,全球已有超过100万患者使用 [6] - 该药物由Sanofi和Regeneron公司共同开发,正在研究用于更多适应症 [7]