文章核心观点 - 美国食品药品监督管理局(FDA)对Novavax公司的新冠-流感组合疫苗(CIC)和独立流感疫苗候选药物的临床试验申请(IND)采取了临时停止措施[1][2] - 这是由于在一名CIC二期临床试验参与者中出现了一例严重不良事件(SAE)- 运动神经病,该参与者于2023年1月接种了疫苗[1] - Novavax公司表示正在与FDA密切合作,提供必要信息以帮助FDA更好地了解这一观察结果,并尽快解决临床试验停止问题,以便尽快启动三期临床试验[2] - Novavax之前的新冠和流感疫苗试验数据中未发现运动神经病的信号,公司将致力于尽快解决此事,并表示新冠疫苗的IND申请不受此次临床试验停止的影响[2] 公司概况 - Novavax是一家总部位于美国马里兰州盖瑟斯堡的全球性公司,专注于利用重组蛋白、创新纳米颗粒技术和专利的Matrix-M佐剂来开发创新疫苗[3] - 公司的产品组合包括新冠疫苗以及CIC和独立流感疫苗候选药物[3] - Novavax的佐剂还被牛津大学和印度血清研究所用于开发疟疾疫苗R21/Matrix-M[3] 风险提示 - 满足监管机构的各种安全性、有效性和产品特性要求(包括工艺验证和检测验证)存在挑战[4] - 资源约束(包括人力和制造能力)可能影响Novavax公司按计划推进监管途径的能力[4] - 临床试验、制造、分销或出口方面的延迟或挑战[4] - Novavax完全依赖印度血清研究所进行共混和灌装,其运营延迟或中断可能影响客户订单交付[4]