文章核心观点 - 公司提交了一项针对新诊断多发性骨髓瘤患者的达拉图单抗皮下制剂联合方案的适应症扩展申请 [1] - 该申请基于CEPHEUS III期临床试验数据,显示达拉图单抗皮下制剂联合方案显著提高了微小残留病(MRD)阴性率,并降低了疾病进展或死亡风险 [1] 关于CEPHEUS研究 - CEPHEUS是一项国际随机开放标签III期研究,比较达拉图单抗皮下制剂联合硼替佐米、来那度胺和地塞米松(D-VRd)与标准硼替佐米、来那度胺和地塞米松(VRd)方案 [2][3] - 该研究入组了395例新诊断多发性骨髓瘤患者,其中不适合干细胞移植或计划推迟移植 [2][3] - 主要终点为总体MRD阴性率 [2] 关于PERSEUS研究 - PERSEUS是一项正在进行的随机开放标签III期研究,比较D-VRd方案后续维持治疗与VRd方案后续维持治疗 [4] - 该研究入组709例移植适合的新诊断多发性骨髓瘤患者 [4] - 主要终点为无进展生存期 [4] 关于达拉图单抗 - 达拉图单抗是唯一获批用于皮下给药治疗多发性骨髓瘤的CD38单抗 [5][6] - 达拉图单抗通过结合CD38抑制肿瘤细胞生长,在多项III期临床试验中显示显著改善无进展生存期和/或总生存期 [5][6][7-14] 关于多发性骨髓瘤 - 多发性骨髓瘤是一种无法治愈的血液肿瘤,影响一种白细胞类型-浆细胞 [16][17][18] - 在欧盟,2022年估计有超过35,000例新诊断病例,超过22,700例死亡病例 [19]