文章核心观点 - 公司开发的Genio®双侧刺激系统在治疗阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)方面取得了积极的临床结果 [1][2][3][4][5] - 在12个月时,Genio®系统能够使患者在仰卧位时的呼吸暂停低血氧指数(AHI)中位数下降71.0%,超过70%的患者达到AHI低于15的水平 [1][2][4] - 患者的生活质量和嗜睡程度也得到了显著改善,FOSQ评分平均增加2.3分,Epworth嗜睡量表平均下降3.4分 [3][4] - 公司正在推进Genio®系统的FDA审批和美国市场准入,这将是公司实现使OSA患者受益的重要里程碑 [5][7] 根据目录分类总结 临床数据 - Genio®系统在12个月时使患者在仰卧位时的AHI中位数下降71.0% [1][2] - 82.0%的患者在12个月时AHI低于15,67.4%的患者AHI低于10 [1] - 整体AHI下降中位数为70.8% [2] 生活质量改善 - 患者的FOSQ评分平均增加2.3分,Epworth嗜睡量表平均下降3.4分,表明生活质量和嗜睡程度得到显著改善 [3][4] 安全性 - 11例严重不良事件发生率为8.7%,其中3例与设备相关,有3例发生植入物摘除 [4] 监管进程 - 公司正在推进Genio®系统的FDA审批和美国市场准入 [5][7]