文章核心观点 - SpringWorks Therapeutics的口服γ-分泌酶抑制剂Ogsiveo(nirogacestat)于2023年11月获得FDA批准,用于治疗成人进展性肌腱瘤 [1][2] - Ogsiveo成为公司产品组合中的首个获批产品,也是治疗肌腱瘤的首个获批药物 [2] - Ogsiveo上市以来销售势头强劲,公司正在努力扩大该药的适应症 [3][4][5][6][7] 根据目录分别总结 Ogsiveo的商业表现 - Ogsiveo在2024年上半年的净产品收入为6120万美元,销售快速增长,得益于强劲的商业推广和医生及患者的高需求 [3] - 公司获批了Ogsiveo的两种更高剂量(150mg和100mg)的片剂包装,有助于提高患者的用药便利性和依从性,从而进一步推动产品需求和收入增长 [5] - 欧洲药品管理局正在审查Ogsiveo治疗肌腱瘤的上市申请,获批将提升该药在欧洲的销售 [6] Ogsiveo的适应症拓展 - 正在进行一项II期临床试验,评估Ogsiveo单药治疗卵巢颗粒细胞瘤,预计2024年下半年将有初步数据 [7] - Ogsiveo正在与多种BCMA疗法联合用于治疗多发性骨髓瘤的不同治疗线 [7] - 适应症扩大获批将进一步提升Ogsiveo的销售和公司收入 [7] 公司管线拓展 - 公司正在开发MEK抑制剂mirdametinib,用于治疗NF1-PN的儿童和成人患者 [8][9] - 公司已向FDA提交了mirdametinib的新药申请,并计划在未来几周内公布目标审批日期 [8] - 公司还启动了一项I期临床试验,评估其口服选择性泛TEAD抑制剂SW-682在海马突变实体瘤中的疗效 [10]