文章核心观点 - 公司正在开发一种名为tecarfarin的新型口服可逆性抗凝血药物,用于预防心脏植入设备患者和罕见心血管疾病患者的心脏病发作、中风和血栓导致的死亡 [1][2][4] - 公司将与美国FDA进行一次重要的I型会议,讨论在LVAD(左心室辅助装置)患者中开展tecarfarin临床试验的计划 [1][2] - LVAD患者面临较高的血栓栓塞事件风险,需要持续的抗凝治疗,但目前使用的华法林存在剂量变异大、治疗窗口窄、与其他药物相互作用等问题,有效管理至关重要 [3] - tecarfarin已获得FDA的孤儿药资格认定,用于预防LVAD患者和终末期肾病合并心房颤动患者的系统性血栓栓塞,公司还在寻求其他适应症的监管策略 [4] - tecarfarin在I期、II期和II/III期临床试验中,在健康成人和慢性肾病患者中总体耐受性良好 [4]