文章核心观点 - 美国FDA对公司的生物制品许可申请(BLA)发出了完全回应信(CRL),主要原因是第三方填充/完成制造商在另一家公司的产品候选药物中发现了问题[1][2][3] - 公司正在与第三方制造商和FDA密切合作,希望尽快解决问题,将该药物带给需要的多发性骨髓瘤患者[3] - 该药物在欧洲仍在监管审查中[4] 公司概况 - 公司是一家领先的生物技术公司,专注于研发和商业化治疗严重疾病的创新药物[5] - 公司拥有自主研发的多项技术平台,如VelociSuite®,可生产优化的全人源抗体和新型双特异性抗体[6] - 公司还利用Regeneron Genetics Center®的数据洞见和基因医学平台,发现创新靶点和潜在治疗方法[6] 产品管线 - 该公司正在研发多种针对不同适应症的产品候选药物,包括眼科、过敏和炎症、肿瘤、心血管和代谢、神经系统、血液、传染病和罕见病等[5] - 其中一款候选药物linvoseltamab正在针对复发/难治性多发性骨髓瘤进行监管审查[1][4]