文章核心观点 - 布里斯托尔-迈尔斯公司(BMY)宣布,欧洲药品管理局(EMA)已经受理其针对CD19定向嵌合抗原受体(CAR) T细胞疗法Breyanzi(lisocabtagene maraleucel; liso-cel)适应症扩大的II型变更申请[1][2][3] - 该申请旨在将Breyanzi的适应症扩大至包括既往接受2线或以上系统治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)成人患者[2] - Breyanzi在欧盟已获批用于治疗成人复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤、原发纵隔大B细胞淋巴瘤和3B级滤泡性淋巴瘤[4] - 该申请获批将扩大Breyanzi的潜在目标人群[6] - Breyanzi自批准以来销量增长强劲,第二季度销售额同比增长53%至1.53亿美元[7] - 公司另一款CAR T细胞疗法Abecma在多发性骨髓瘤领域面临竞争压力[11] 根据目录分别总结 1. Breyanzi适应症扩大申请 - 布里斯托尔-迈尔斯公司(BMY)宣布,欧洲药品管理局(EMA)已经受理其针对Breyanzi适应症扩大的II型变更申请[1][2][3] - 该申请旨在将Breyanzi的适应症扩大至包括既往接受2线或以上系统治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)成人患者[2] - Breyanzi在欧盟已获批用于治疗成人复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤、原发纵隔大B细胞淋巴瘤和3B级滤泡性淋巴瘤[4] - 该申请获批将扩大Breyanzi的潜在目标人群[6] 2. Breyanzi销售情况 - Breyanzi自批准以来销量增长强劲,第二季度销售额同比增长53%至1.53亿美元[7] 3. 公司CAR T细胞疗法产品情况 - 公司另一款CAR T细胞疗法Abecma在多发性骨髓瘤领域面临竞争压力[11] - CAR T细胞疗法领域由诺华、吉利德科学和强生等头部企业主导[12]