文章核心观点 - 美国FDA批准DARZALEX FASPRO®与bortezomib、lenalidomide和dexamethasone(D-VRd)联合用于初诊多发性骨髓瘤患者的诱导和巩固治疗[3] - 该批准基于PERSEUS研究结果,D-VRd组较VRd组显著延长无进展生存期,降低60%疾病进展或死亡风险[6] - D-VRd治疗可以在诊断初期就为患者提供一种新的治疗方案,有望显著改善预后[7] 根据相关目录分别进行总结 临床研究结果 - PERSEUS研究结果显示,D-VRd组无进展生存期较VRd组显著延长,降低60%疾病进展或死亡风险[6] - D-VRd治疗可以获得更深的治疗反应,完全缓解或更好的最小残留病(MRD)阴性率分别为76.6%和58.5%[6] 安全性 - D-VRd的安全性与DARZALEX FASPRO®和VRd的已知安全性一致[8] - 最常见不良反应(≥20%)包括周围神经病变、疲劳、水肿、发热、上呼吸道感染、便秘、腹泻、肌肉骨骼疼痛、失眠和皮疹[8] 公司和产品信息 - DARZALEX FASPRO®是唯一获批用于多发性骨髓瘤的皮下CD38单抗[11] - 2020年5月获FDA批准,目前已获9项适应症批准,其中4项用于初诊患者[11] - 该产品由Janssen Biotech公司开发和商业化,与Genmab公司有全球合作协议[12]