文章核心观点 - 公司提交了一项补充新药申请(sNDA),寻求获得SPRAVATO®(艾司氯胺酮)鼻喷雾剂作为治疗难治性抑郁症(TRD)成人单药治疗的批准[3] - 这一申请建立在10多年的研究、31项临床试验和5年多的实际应用经验的基础之上,证实了SPRAVATO®的安全性和有效性[2] - 第4期TRD4005研究显示,SPRAVATO®单药治疗可以在给药后约24小时内快速改善抑郁症状,并在至少4周内持续[5] 关于SPRAVATO® - SPRAVATO®已获FDA批准,与口服抗抑郁药合用,用于治疗成人TRD和成人MDD伴有急性自杀意念或行为的抑郁症状[6] - 迄今SPRAVATO®已在77个国家获批,并已被超过10万人使用[6] - SPRAVATO®不能用作麻醉药,也不知道是否安全有效[8] - 不知道SPRAVATO®是否安全有效用于预防自杀或减少自杀意念和行为[9] 公司信息 - 强生公司(Johnson & Johnson)是一家创新医药公司,专注于开发能预防、治疗和治愈复杂疾病的创新解决方案[31] - 强生公司通过创新药物和医疗技术业务,在整个医疗保健解决方案领域处于独特的地位[31]