文章核心观点 - 英国MHRA批准LYTENAVA™(bevacizumab gamma)用于治疗湿性AMD [1][3][9] - LYTENAVA™是首个获得欧盟和英国市场授权的贝伐珠单抗眼科制剂 [9][12] - 公司计划于2025年第一季度在欧盟和英国推出LYTENAVA™ [4][5] - 公司与Cencora公司建立战略合作伙伴关系,支持LYTENAVA™在英国和欧盟的商业化推广 [5][6][7] 根据目录分别总结 公司信息 - Outlook Therapeutics是一家专注于ONS-5010/LYTENAVA™(贝伐珠单抗)开发和商业化的生物制药公司 [12] - 在美国,ONS-5010/LYTENAVA™正在进行湿性AMD的非劣效性研究,如果成功可能重新提交BLA申请 [10][13] - 如果在美国获批,ONS-5010/LYTENAVA™将成为首个获批用于视网膜疾病(包括湿性AMD)的贝伐珠单抗眼科制剂 [13] 产品信息 - LYTENAVA™(bevacizumab gamma)是一种重组人源化单克隆抗体,可选择性高亲和力结合所有人源VEGF亚型,中和其生物学活性 [11] - LYTENAVA™获得欧盟和英国市场授权,用于治疗湿性AMD [9] 商业化合作 - 公司与Cencora公司建立战略合作伙伴关系,Cencora将提供全面的商业化支持,包括药物警戒、监管事务、质量管理、市场准入支持、进口、第三方物流、分销和现场解决方案 [5][6][7] - 这种合作和一体化方法旨在支持LYTENAVA™的市场准入和高效分销,使所有利益相关方(包括视网膜专科医生、医疗服务提供商和患者)受益 [6]