文章核心观点 - 欧洲委员会批准了Dupixent作为成人不受控制的慢性阻塞性肺病(COPD)的新治疗方法 [1] - Dupixent是COPD治疗10多年来首个新的治疗方法 [1][8] - Dupixent可以显著降低COPD急性加重发作、改善肺功能和生活质量 [2][3][4] 根据目录分别总结 COPD概况 - COPD是一种损害肺部并导致肺功能逐步下降的呼吸系统疾病 [8] - 主要症状包括持续性咳嗽、大量痰液分泌和呼吸困难 [8] - 吸烟和接触有害颗粒物是COPD的主要危险因素 [9] - 过去10多年来COPD治疗方法没有新的突破 [9] Dupixent COPD III期临床试验 - BOREAS和NOTUS是两项随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验 [10][11][12][13] - 试验共入组1874名40-80岁的中重度COPD患者 [10] - 主要评估终点为52周内中重度COPD急性加重发作的年化率 [12] - 次要终点包括肺功能改善、生活质量改善以及安全性 [13] Dupixent疗效结果 - Dupixent组患者较安慰剂组分别有30%和34%的中重度COPD急性加重发作率降低 [2] - Dupixent组患者肺功能(FEV1)较基线改善160毫升和139毫升,优于安慰剂组 [3] - Dupixent组患者生活质量(SGRQ评分)较基线有统计学显著改善 [4] - 上述疗效在不同亚组(吸烟状态、基线肺功能、急性加重史等)中均有体现 [5] Dupixent安全性 - Dupixent的安全性总体与既往适应症一致 [6][7] - 常见不良反应包括注射部位反应、结膜炎、关节痛等 [6][7]