文章核心观点 - 公司宣布FDA已受理ZYNRELEF®(bupivacaine和meloxicam)延迟释放溶液VAN的补充新药申请,并指定2024年9月23日为PDUFA目标日期 [1][2] - 如果获批,VAN将取代现有的通风瓶盖,简化无菌制备,大幅缩短ZYNRELEF的抽取时间 [2] - 公司与CrossLink的合作伙伴关系持续推进,预计到年底将增加约650名代表推广ZYNRELEF [3] - 公司对VAN获批及与CrossLink合作的前景表示乐观,认为将有助于更多医院采用ZYNRELEF作为手术后疼痛管理的必需品 [4] ZYNRELEF产品概况 - ZYNRELEF是首个也是唯一一个双重作用的局部麻醉药,结合局部麻醉剂布比卡因和非甾体抗炎药美洛昔康 [4] - ZYNRELEF是首个在III期临床试验中证明可显著减轻疼痛并显著增加术后72小时内无需使用阿片类药物患者比例的延迟释放局部麻醉药 [4] - ZYNRELEF最初于2021年5月获FDA批准用于成人软组织或关节周围注射,以产生术后72小时内的镇痛作用,后于2021年12月获批适应症扩大 [5] - 2024年1月23日,ZYNRELEF获批用于软组织和骨科手术,但不适用于高度血管化手术 [5] 安全性信息 - ZYNRELEF含有非甾体抗炎药,可增加心脏病发作和中风的风险,且风险随剂量和使用时间增加而升高 [6] - ZYNRELEF不能用于心脏旁路手术,可增加胃肠道出血、溃疡和撕裂的风险 [6] - ZYNRELEF禁用于对其成分过敏、有哮喘发作或其他类似药物过敏反应的患者,以及在分娩时作为阻滞剂使用 [7] - ZYNRELEF可能会影响神经系统和心血管系统,引起肝肾问题,降低某些降压药的疗效,并可能对胚胎有害 [9]