文章核心观点 - 美国FDA授予BioNTech和DualityBio公司的抗体-药物偶联物(ADC)候选药物BNT324/DB-1311 Fast Track资格 [1][2] - BNT324/DB-1311 针对B7-H3免疫检查点蛋白,在晚期实体瘤患者中显示抗肿瘤活性和可管理的安全性 [4][5] - 这是BioNTech和DualityBio公司在ADC领域的三个临床阶段候选药物中获得FDA Fast Track资格的第三个 [3] 根据目录分类总结 BNT324/DB-1311 概况 - BNT324/DB-1311是一种针对B7-H3免疫检查点蛋白的新一代拓扑异构酶I抑制剂ADC候选药物 [4] - B7-H3在多种实体瘤中高表达,与疾病进展和预后不良相关 [4][5] - 前期临床数据显示BNT324/DB-1311在晚期实体瘤患者中具有抗肿瘤活性和可管理的安全性 [5] FDA Fast Track资格 - FDA授予BNT324/DB-1311 Fast Track资格,以支持其进一步开发和加快审评 [1][2] - 这是BioNTech和DualityBio公司在ADC领域的三个临床阶段候选药物中获得的第三个Fast Track资格 [3] - Fast Track资格有利于公司与FDA更频繁沟通,加快BNT324/DB-1311的开发和审评进程 [1][2] 公司背景 - BioNTech是一家专注于癌症和其他严重疾病的新一代免疫治疗公司 [6] - DualityBio是一家专注于开发新一代ADC治疗药物的临床阶段公司 [7] - 两家公司建立了全球战略合作关系,共同开发ADC候选药物 [6][7]