文章核心观点 - 公司宣布将被纳入罗素3000指数和罗素2000指数 [1][2][3] - 公司在过去一年取得了多项重要里程碑,包括完成了Anaphylm™(肾上腺素)舌下膜的关键临床试验、获得了Libervant™(地西泮)口腔膜用于2-5岁癫痫患者的FDA批准,以及完成了7750万美元的融资 [2] - 公司正在推进Anaphylm的支持性研究,并计划与FDA进行会议,同时也在扩大商业基础设施以支持Anaphylm和Libervant的上市 [3] 根据目录分别总结 公司概况 - 公司是一家专注于创新科技和给药技术的制药公司,致力于为患者带来有意义的改善 [4][5] - 公司有5款已上市产品,并与制药公司合作开发新分子实体,拥有成熟的药物开发和商业化能力 [5] - 公司正在推进一款针对中枢神经系统疾病的后期自主产品管线,以及一款针对严重过敏反应的早期管线 [5] Anaphylm™(肾上腺素)舌下膜 - Anaphylm是一种基于聚合物基质的肾上腺素前药候选产品,具有体积小、重量轻、无需水或吞咽等特点 [6][7] - 公司在一项III期临床试验中达到了所有预定的主要和次要药代动力学和药效学指标 [7] - 公司正在推进Anaphylm的支持性研究,并计划与FDA进行会议 [3] Libervant™(地西泮)口腔膜 - Libervant是首个获批的用于2-5岁癫痫患者发作簇治疗的口服救治产品 [8][9] - 公司正在扩大商业基础设施以支持Libervant在2-5岁患者群体的上市 [3] - 公司针对12岁及以上患者的Libervant NDA已获得FDA临时批准,但受制于另一家公司的鼻喷产品的孤儿药市场排他权,直到2027年1月才能正式上市 [10]