分组1：SI-Joint疾病和市场概况 - 公司估计超过3000万美国成年人患有慢性下腰痛，其中15%至30%与SI-Joint有关[15] - 2019年，美国约有475,000名患者接受了SI-Joint疼痛的临时缓解注射[16] - SI-Joint手术解决方案的市场渗透率目前为5-7%，公司认为这是由于现有手术方法的复杂性和植入物设计的不足[17] - 公司认为SI-Joint是脊柱植入行业最后一个成功解决的主要关节，其疾病导致的残疾与膝、髋关节炎和椎间盘退化等疾病相当，这些疾病都有使用植入物的手术解决方案，并形成了数十亿美元的市场[18] - 公司认为SI-Joint手术干预的潜在市场在美国每年约为279,000例，潜在年市场规模约为$20亿[35] - 公司认为市场对SI-Joint手术干预的需求仅被满足5-7%，存在巨大增长空间[36] 分组2：SI-Joint治疗和手术方法 - 公司专注于三种商业机会：1) 主要SI-Joint手术，2) 失败的SI-Joint植入物修正手术，3) SI-Joint融合作为脊柱融合结构的辅助[14] - 非手术治疗SI-Joint疾病包括药物治疗、物理治疗、关节内注射类固醇药物和射频消融[23] - 诊断SI-Joint疼痛的传统方法包括物理治疗和口服药物，如果无效，可能会进行SI-Joint的注射治疗[26] - 现有的SI-Joint手术治疗选项包括开放手术技术，使用板和螺钉，需要6到12英寸的切口，非常侵入性[28] - 公司于2022年10月启动了Catamaran系统的全国商业化推广，该系统包括用于准备和固定SI-Joint以进行融合的器械和植入物[30] - Catamaran系统设计为单一植入物，具有多个专有组件，允许其明确格式化为通过单一途径和植入物解决SI-Joint问题[30] - 公司已开发专有2D放置协议和3D导航协议，旨在进一步提高手术安全性并鼓励更多医生采用该手术[32] - Catamaran系统的设计特点包括直接可视化SI-Joint、单植入物技术、远离神经孔和主要侧血管结构的插入轨迹、自体骨移植以及放射学确认的骨桥融合[30] - Catamaran系统通过独特的双浮筒固定技术，采用Inferior Posterior Sacroiliac Fusion方法，旨在提高手术安全性和效率[37] - 公司认为Catamaran系统的简化、更安全、痛苦更少的手术过程将使其成为大多数医生的首选[53] - 公司计划通过视频和现场实验室培训，重新吸引已接受培训但未将SI-Joint固定纳入实践的医生，展示2D和3D导航的易用性[64] 分组3：Catamaran系统和技术创新 - Catamaran系统设计独特，采用单一植入技术，通过直接可视化方法减少手术并发症，并能通过放射学确认骨融合[30] - 公司已获得WCG IRB对两个Catamaran系统后市场临床研究的批准，预计在2024年第二季度完成患者入组[33] - Catamaran系统通过专利的双浮筒开放细胞设计，允许医生填充患者自体骨，促进关节融合[30] - 公司已开展独立生物力学研究，证明Catamaran SIJ固定装置在固定强度、剪切刚度、动态耐久性和拔出强度方面优于现有设备[52] - 公司研发Catamaran系统包含多项下一代特征，如双浮筒植入物、开放细胞设计利用患者自身骨促进融合等[69] - 公司计划扩展Catamaran系统，引入一系列植入物长度，以适应不同患者解剖结构，减少因植入物松动或错位导致的修订手术率，预计可达20%[70] 分组4：监管和合规 - 公司已获得FDA 510(k)许可，用于销售和市场推广Catamaran系统，适用于包括SI-Joint断裂和退行性SI关节炎等条件[68] - 公司需遵守FDA的QSR规定，包括设计、测试、控制、文档等质量保证程序[87] - 公司需遵守HIPAA隐私和安全标准，违规可能导致最高$55,910每项违规，不超过$1.68 million每年[100] - 公司需遵守联邦反回扣法，禁止为诱导或奖励购买、订购或推荐医疗项目而提供或支付报酬[92] - 公司需遵守民事虚假索赔法，违规可能导致三倍赔偿和每项$11,181至$22,363的罚款[94] - 公司需遵守联邦医生支付阳光法案，要求报告向医生和教学医院支付的费用或其他“价值转移”[96] - 公司需遵守数据隐私和安全法律，包括HIPAA和FTC的规定[101] - 公司需遵守外国腐败实践法案和其他国家的反贿赂法律[98] 分组5：知识产权和市场策略 - 公司已获得四项美国实用专利，十六项待批美国实用专利申请，以及在澳大利亚、加拿大、日本和以色列的四项外国实用专利[74] - 公司拥有七项注册美国商标，十二项美国商标申请，以及在欧洲社区、澳大利亚和日本的六项外国商标申请[77] - 公司拥有21名全职员工和5名高级咨询顾问[110] - 公司依赖五家合同制造商生产所有仪器、植入物和灭菌箱[103] - 公司产品销售面临产品责任风险，已购买行业内常规保险[108] - 公司拥有12,000名目标客户，包括进行脊柱和/或骨盆手术的医生[61] - 公司计划进行两项后市场临床试验，包括一个涉及50名患者和10个中心的多中心试验[72] - 公司的实用专利和专利申请涵盖了独特的Catamaran骶髂关节假体的各种结构特征和使用方法[74] - 公司的实用专利预计在2031年到期，假设支付所有适用的维护或年费[75] - 公司已获得IRB批准进行两项后市场试验，包括一个50名患者、10个中心的多中心试验和一个前瞻性CT试验[72] - 公司的临床研究活动将集中在捕获后市场的安全性和有效性数据，临床研究终点可能包括疼痛评分、手术时间、出血量等[72]