分组1：SI-Joint疾病和市场概况 - 公司估计超过3000万美国成年人患有慢性下腰痛，其中15%至30%与SI-Joint有关[15] - 2019年，美国约有475,000名患者接受了SI-Joint疼痛的临时缓解注射[16] - SI-Joint手术解决方案的市场渗透率目前为5-7%，公司认为这是由于现有手术方法的复杂性和植入物设计的不足[17] - 公司认为SI-Joint是脊柱植入行业最后一个成功解决的主要关节，其疾病导致的残疾与膝、髋关节炎和椎间盘退化等疾病相当，这些疾病都有使用植入物的手术解决方案，并形成了数十亿美元的市场[18] - 公司认为SI-Joint手术干预的潜在市场在美国每年约为279,000例，潜在年市场规模约为20亿[35]−公司认为市场对SI−Joint手术干预的需求仅被满足5−755,910每项违规，不超过1.68million每年[100]−公司需遵守联邦反回扣法，禁止为诱导或奖励购买、订购或推荐医疗项目而提供或支付报酬[92]−公司需遵守民事虚假索赔法，违规可能导致三倍赔偿和每项11,181至$22,363的罚款[94] - 公司需遵守联邦医生支付阳光法案，要求报告向医生和教学医院支付的费用或其他“价值转移”[96] - 公司需遵守数据隐私和安全法律，包括HIPAA和FTC的规定[101] - 公司需遵守外国腐败实践法案和其他国家的反贿赂法律[98] 分组5：知识产权和市场策略 - 公司已获得四项美国实用专利，十六项待批美国实用专利申请，以及在澳大利亚、加拿大、日本和以色列的四项外国实用专利[74] - 公司拥有七项注册美国商标，十二项美国商标申请，以及在欧洲社区、澳大利亚和日本的六项外国商标申请[77] - 公司拥有21名全职员工和5名高级咨询顾问[110] - 公司依赖五家合同制造商生产所有仪器、植入物和灭菌箱[103] - 公司产品销售面临产品责任风险，已购买行业内常规保险[108] - 公司拥有12,000名目标客户，包括进行脊柱和/或骨盆手术的医生[61] - 公司计划进行两项后市场临床试验，包括一个涉及50名患者和10个中心的多中心试验[72] - 公司的实用专利和专利申请涵盖了独特的Catamaran骶髂关节假体的各种结构特征和使用方法[74] - 公司的实用专利预计在2031年到期，假设支付所有适用的维护或年费[75] - 公司已获得IRB批准进行两项后市场试验，包括一个50名患者、10个中心的多中心试验和一个前瞻性CT试验[72] - 公司的临床研究活动将集中在捕获后市场的安全性和有效性数据，临床研究终点可能包括疼痛评分、手术时间、出血量等[72]
