研发项目与临床试验 - 公司目前拥有50多个在研创新项目，涵盖肿瘤、自身免疫及代谢性疾病领域[4] - 19个项目处于临床试验阶段，包括31个商业化产品和42个对外授权的产品[4] - 6个项目为潜在全球首创（first-in-class）或同类最佳（best-in-class）双特异性抗体[4] - 公司开展了超过80项联合疗法研究，包括4项以全球销售领先PD-1单抗产品为阳性对照药物的注册性III期临床研究[16] - 公司已全面布局抗体偶联(ADC)技术、mRNA技术及细胞治疗技术等领域[19] - 公司已有3款自主研发创新产品成功商业化，并有3款产品的新药上市申请(NDA)正在国家药品监督管理局(NMPA)审评中[30] - 依沃西（AK112，PD-1/VEGF）的III期临床试验于2023年达到主要临床终点，其新药上市申请已获NMPA受理并被纳入优先审评[35] - 安尼可®（派安普利，PD-1）于2023年1月获NMPA批准联合化疗用于一线治疗局部晚期或转移性鱗状NSCLC的sNDA[37] - 公司已於2023年6月成功遞交伊努西單抗（AK102，PCSK9）的NDA，用於治療原發性高膽固醇血症和混合型高脂血症以及雜合子型家族性高膽固醇血症(HeFH)[39] - 公司已於2023年8月成功遞交依若奇單抗（AK101，IL-12/IL-23）的NDA，用於治療中重度斑塊狀銀屑病[39] - 截至2023年12月31日，公司累計有50多個在研創新項目，涵蓋腫瘤、自身免疫及代謝性疾病領域，其中19個處於臨床試驗階段[40] - 公司正在進行臨床試驗的產品包括已獲批上市的開坦尼（卡度尼利，PD-1/CTLA-4）、已成功遞交NDA的依沃西（AK112，PD-1/VEGF）等，覆蓋了包含實體瘤、血液瘤領域等多個廣泛的適應症[41] - 公司正在積極推進其他產品的臨床研究和探索，包括古莫奇單抗（AK111，IL-17）和曼多奇單抗（AK120，IL-4Rα）[43] - 在臨床前階段，公司已前瞻性佈局包括但不限於腫瘤、自身免疫疾病、代謝類疾病，以及神經退行性疾病在內的多個具有廣闊潛力的治療領域[44] - 公司主要產品管線的臨床開發計劃包括卡度尼利（PD-1/CTLA-4）用於1L宮頸癌的sNDA已於2024.4遞交，依沃西（AK112，PD-1/VEGF）用於1L PD-L1陽性非小細胞肺癌的單藥治療等[46] - 卡度尼利联合化療一線治療G/GEJ腺癌的III期臨床試驗完成受試者入組[48] - 卡度尼利联合化療對比替雷利珠單抗联合化療一線治療PD-L1表達陰性的局部晚期或轉移性NSCLC的III期臨床試驗申請獲得NMPA批准[50] - 卡度尼利联合化療一線治療G/GEJ腺癌的III期臨床試驗(AK104-302)在期中分析中達到總生存期(OS)主要終點[52] - 卡度尼利联合含鉑化療聯合或不聯合貝伐珠單抗一線治療宮頸癌的III期臨床試驗(AK104-303)在期中分析中達到無進展生存期(PFS)主要終點[53] - 卡度尼利联合化療一線治療G/GEJ腺癌的新適應症上市申請(sNDA)獲得NMPA受理[58] - 卡度尼利联合化療對比替雷利珠單抗联合化療一線治療PD-L1表達陰性的局部晚期或轉移性NSCLC的III期臨床試驗首例受試者給藥[60] - 卡度尼利联合化療一線治療不可切除的局部晚期或轉移性胃或胃食管結合部（G/GEJ）腺癌的關鍵性III期註冊臨床試驗完成受試者入組[48] - 卡度尼利联合AK127治療晚期惡性實體瘤的Ia/Ib期臨床試驗完成首例受試者入組[49] - 卡度尼利联合化療治療胰腺癌的II期臨床試驗申請獲得NMPA批准[49] - 卡度尼利联合AK117新輔助治療G/GEJ腺癌的II期臨床試驗申請獲得NMPA批准[49] - 公司與禮新醫藥科技合作，推進依沃西聯合LM-302針對晚期消化道腫瘤的臨床研究[61] - 依沃西聯合AK127治療晚期惡性腫瘤的I期臨床試驗申請獲得NMPA批准[61] - 依沃西聯合化療治療鱗狀NSCLC的III期臨床試驗啟動[62] - 依沃西單藥對比帕博利珠單抗單藥一線治療PD-L1表達陽性的NSCLC的III期臨床試驗完成受試者入組[63] - 依沃西聯合化療對比替雷利珠單抗聯合化療治療鱗狀NSCLC的III期臨床試驗實現首例受試者給藥[64] - 依沃西聯合化療一線治療EGFR/ALK驅動基因陰性晚期或轉移性NSCLC的II期臨床數據在2023 ASCO年會發表[66] - AK117聯合卡度尼利新輔助治療G/GEJ腺癌的II期臨床試驗申請獲得CDE批准[71] - AK117聯合阿扎胞苷治療初診較高危骨髓增生異常綜合症(MDS)的全球多中心II期臨床試驗申請獲得FDA批准[72] - 伊努西單抗NDA獲得NMPA受理，用於治療原發性高膽固醇血症和混合型高脂血症，以及雜合子型家族性高膽固醇血症(HeFH)[80]