公司基本信息 - 公司名称为四川百利天恒药业股份有限公司，简称为百利天恒[12] - 公司注册地址位于四川省成都市温江区成都海峡两岸科技产业园百利路161号一幢一号[13] - 公司网址为http://www.baili-pharm.com/[13] - 公司股票在上海证券交易所科创板上市，股票简称为百利天恒，股票代码为688506[14] 公司财务状况 - 公司2023年度利润分配预案为不派发现金红利、不送股、不以资本公积金转增股本[6] - 2023年营业收入为561,870,733.49元，较上年下降20.11%[15] - 归属于上市公司股东的净利润为-780,498,884.81元[15] - 经营活动产生的现金流量净额为-615,351,111.50元[15] - 归属于上市公司股东的净资产为151,873,300.02元，较上年末下降83.74%[15] - 总资产为1,425,099,282.62元，较上年下降28.44%[15] - 公司2023年年度报告显示，归属于上市公司股东的净利润较上年同期减少49,811.98万元，主要原因是研发投入增大和利润总额下降[16] - 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润较上年同期减少47,614.22万元，主要是因为净利润下降[17] - 报告期内经营活动产生的现金流量净额较上年同期减少35,670.20万元，主要是因为支付的研发费用增加[18] - 归属于上市公司股东的净资产较上年同期下降83.74%，主要是因为营业利润减少[18] - 研发投入占营业收入的比例较上年同期增加79.49%，主要是因为公司研发费用增加[18] 研发项目及技术 - 公司已建立全链条一体化ADC药物研发核心技术平台，目前有多款具有全球权益的创新ADC药物在研发阶段，其中已有5款在中国获批临床并进入临床研究阶段[22] - 公司自主研发的BL-B01D1（EGFR×HER3双抗ADC）在中国已进入III期研究阶段，具有潜在的突破性疗效，被国家药品监督管理局纳入突破性治疗品种名单[22] - 公司研发的药物BL-M07D1在中国已进入III期临床研究阶段，展现出强烈的有效性信号[23] - SI-B001联合多西他赛用于治疗非小细胞肺癌的I期临床试验于2023年10月获得FDA批准[25] - SI-B003正在开展与SI-B001±化疗的联合用药在头颈鳞癌的II期临床研究，同时推进在非小细胞肺癌的II期临床研究[26] - GNC-038已开展了1个Ia/Ib期和4个Ib/II期临床研究，且在急性淋巴细胞白血病和非霍奇金淋巴瘤中表现出较明确的有效性信号[26] - 公司已在全球16个国家或地区申请专利471项，累积拥有境内外授权发明专利123项，其中创新生物药相关有84项，仿制药相关有39项[27] - 公司持续对质量体系进行优化，提升并完善了多要素的质量管理规程和标准，保持产品质量稳定受控，出厂合格率100%[27] - 公司通过口服溶液制剂、吸入制剂GMP符合性检查，以及注射剂、口服制剂专项GMP符合性检查、GVP符合性检查和新药生产现场注册核查[28] 产品及市场 - 公司是一家集药品研发、生产与营销一体化的现代生物医药企业，拥有化药制剂与中成药制剂业务板块和创新生物药业务板块[30] - 公司创新生物药研发管线包括GNC-077、GNC-049、GNC-083、BL-M05D1、BL-M08D1、BL-M14D1等项目[31] - 公司已拥有化学制剂注册批件188个，化学原料药注册批件11个，中成药注册批件30个，主要销售产品包括麻醉类、肠外营养类、抗感染类和儿科类药品[33] - 公司坚持自主创新和原研技术积累，构建完整的药物研发体系，采取项目化和矩阵式的管理制度进行项目开发[34] 行业发展及趋势 - 公司所属行业为“医药制造业”，全球医药市场规模持续增长，2018年至2023年复合年增长率达到3.8%[39] - 中国医药市场规模从2018年的15,512亿人民币增长至2023年的19,593亿人民币，复合年增长率为4.8%[40] - 生物药领域预计在2022年至2027年以7.5-10.5%的增长率累计增长约54%，预计到2027年，超过6600亿美元，约占全球药物支出的35%[45] - 中国作为世界上人口数量最多的国家，庞大的人口规模带来的医药消费市场需求不可小觑[46] - 中国新药研发从模仿创新走向原始创新、走向全球化，受到海外药企认可[47]