财务表现 - 公司2023年业务收入和毛利额实现迅速增长[4] - 公司2023年收入为253,228千元人民币，相比2022年增长45.9%[12] - 公司2023年毛利为125,734千元人民币，相比2022年增长53.4%[12] - 公司2023年净亏损为125,016千元人民币，相比2022年增加256.7%[12] - 公司2023年总资产为2,158,782千元人民币，相比2022年减少5.9%[12] - 公司2023年净资产为2,061,085千元人民币，相比2022年减少6.8%[12] - 截至2023年12月31日，公司国际市场收入为人民币78.4百万元，同比增长85.6%[44] - 截至2023年12月31日，公司总营业收入为人民币253.23百万元，同比增长45.9%[49] - 截至2023年12月31日，公司营业成本为人民币127.49百万元，同比增长39.1%[52] - 截至2023年12月31日，公司毛利为人民币125.73百万元，同比增长53.5%，毛利率提升至49.7%[53] - 截至2023年12月31日，公司销售费用为人民币210.09百万元，同比增长80.0%[54] - 截至2023年12月31日，公司管理费用为人民币45.60百万元，同比增长9.8%[55] - 公司研发费用从2022年的6109万元增长14.8%至2023年的7010万元[56] - 2023年公司产生亏损12502万元，而2022年亏损为3504万元[58] - 2023年公司资产负债率为4.5%[59] - 2023年公司流动负债为9337.87万元，流动资产为202317.07万元[60] 产品与市场 - 新一代CGM产品AiDEX X在中国内地获批，并推进欧盟注册[6] - Pancares闭环人工胰腺进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序，已完成临床入组[6] - CGM与胰岛素泵的儿童适应症拓展分别提交注册和完成临床试验[6] - AiDEX全球范围内已积累超过20万的用户群体[7] - Equil已进入超过1,000家的专业医院[7] - 「檢棠系統」已进入1,400+家医院，7,000+名医护人员使用[7] - Equil和AiDEX已在超过20个国家和地区进行销售，并陆续进入当地的医保和商保[7] - 公司拥有5大类产品和在研管线，获得15张中国医疗器械注册证，9款产品获得欧盟CE标志，1款产品获得美国FDA510(k)批准[15] - 公司的Equil贴敷式胰岛素泵系统已在中国和欧盟获得上市许可，并在超过20个国家和地区销售[16] - 公司已完成Equil贴敷式胰岛素泵系统供儿童及青少年使用的关键性临床试验，预计2024年提交注册资料[17] - 公司正在开发第二代贴敷式胰岛素泵系统，具备更高的防水级别和更大的胰岛素储药器容量[18] - 公司的AiDEX持续葡萄糖监测系统已在全球超过20个国家和地区销售，已完成扩展至儿童及青少年糖尿病患者的临床试验，并已提交注册申请[20] - 公司的新产品AiDEX X，新一代持续葡萄糖监测系统，已获得国家药监局的上市许可，并于2023年提交欧盟注册[21] - PanCares闭环人工胰腺系统于2023年5月获准进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序，已完成全部临床入组[24] - 公司在中国开发并商业化了15种血糖仪及7种试纸，海外市场包括12种血糖仪及6种试纸，血糖监测系统已获得美国FDA及欧盟CE标志的上市准许[25] - Exactive Pro血糖、血酮、尿酸监测系统于2022年获得欧盟CE标志，2023年获得药监局的上市批准，成为中國首款提供上述三種指標監測的免調碼整合式產品[26] - 「檢棠全院血糖管理系統」已在1,400多家醫院推廣使用，有7,000多名醫生和護理人員使用[30] - 截至2023年12月31日，AiDEX持续葡萄糖监测系统销售收入为人民币75.7百万元，同比增长123.7%[40] - 截至2023年12月31日，Equil贴敷式胰岛素泵系统已在超过1,000家专业医院中使用[40] - 公司的糖尿病管理平台「检棠系统」已在1,400多家医院使用，服务7,000多名医护人员[41] 研发与创新 - 公司2023年研发投入较2022年同期增长14.8%[6] - 公司被认定为国家级专精特新「小巨人」企业[6] - 2023年研发费用明细：员工成本3373.3万元（占48%），服务费1715.9万元（占25%），原材料成本1328.2万元（占19%），折旧及摊销302.9万元（占4%），其他289.5万元（占4%），总计7009.8万元[57] - 公司计划推进在研产品管线的开发和临床注册工作，包括完成新一代持续葡萄糖监测系统AiDEX X的国际注册[77] - 公司将推进Equil贴敷式胰岛素泵系统和AiDEX持续葡萄糖监测系统在儿童及青少年中的适应症扩展[77] - 公司将进行PanCares人工胰腺系统的临床注册工作[77] - 公司将通过与意见领袖的合作以及糖尿病患者的需求调研，不断研发新产品，持续投入现有产品的升级和优化[77] 生产与供应链 - 公司位于中国浙江省杭州的生产设施总面积约15,000平方米，符合美国、欧盟及中国GMP规定[37] - 公司逐步引入持续葡萄糖监测系统的自动化生产线，优化生产制造流程，提高生产效率，降低生产成本[38] - 公司计划在杭州市余杭区建设先进生产制造基地，以扩充核心产品产能[39] - 公司将优化研发和生产运营效率，扩大自动化线产能，优化供应链和成本开支，推动核心产品毛利率的持续提高以及各项管理费用率的下降[78] 企业荣誉与认证 - 公司被认定为国家级专精特新“小巨人”企业，指定为浙江省糖尿病检治器械重点企业研究院[36] - 公司的核心产品Equil已入选中国科学技术部《创新医疗器械产品目录》，AiDEX和闭环人工胰腺系统获国家药监局认证通过[36] - 公司成功入选“2023年度杭州市总部企业”，团队荣获浙江省科学技术厅颁发的“领军型创新创业团队”称号[36] 市场策略与扩展 - 公司计划扩大核心产品的市场占有率和品牌美誉度，预计Equil贴敷式胰岛素泵系统、AiDEX持续葡萄糖监测系统和AiDEX新一代持续葡萄糖监测系统（AiDEX X）的销量将继续迅速增长[71] - 公司将加强培训、服务和营销团队，重点推广产品，并继续与糖尿病专业学会和医疗机构合作，开展公益试戴活动[72] - 公司设立7×24小时全天候响应的400热线客服团队，支持用户咨询和问题解答，拥有超过50人的客服和支持人员，提供完善的售后服务体系[73] - 公司计划持续拓展国际市场，已成功进入70余个国家和地区的市場，并在多个国家开展销售[74] - 公司密切关注跨境电商新模式的发展趋势，并结合当地市场现状，逐步布局跨境电商业务