公司产品销售及市场推广 - 公司销售额在2023年达到了12.069亿瑞典克朗，其中TARPEYO的销售额为10.758亿瑞典克朗[36] - 公司在美国市场推出的Nefecon产品（以TARPEYO品牌销售）自2022年1月以来销售，欧洲的商业合作伙伴STADA于2022年10月在德国推出了Kinpeygo产品，自2023年6月以来在希腊以特别进口许可证的形式销售[36] 研发及临床试验 - 公司主要投入研发全球Nefecon特许经营权，以及在美国建立市场营销、销售、市场准入和医学事务职能[40] - Nefecon在2021年12月获得FDA加速批准，2023年12月获得全面批准，2022年7月获得EC有条件的营销授权[40] - Nefecon在第3阶段NefIgArd临床试验中达到主要终点，显示出与安慰剂相比在两年内的eGFR上具有高度统计学意义和临床相关的益处[40] 孤儿药品认定及市场准入 - Nefecon和setanaxib已被FDA、EC和MHRA授予孤儿药品认定[66] - 孤儿药品认定使得公司有机会获得财政激励，如向临床试验费用提供资助的机会[66] - 公司可能会寻求为未来产品候选者获得孤儿药品认定[66] 市场报销及定价 - 美国的第三方支付者在新药覆盖方面发挥着重要作用，可能需要先获得批准或授权才能报销新的药物疗法[80] - 第三方支付者越来越要求更多的折扣和回扣，可能会影响公司产品的定价和报销[81] - 国际市场对公司产品的报销可能会比美国市场更低，可能无法产生商业上合理的收入和利润[82] 风险因素 - 公司可能面临昂贵和有害的责任索赔，产品责任保险可能无法覆盖所有损害[97] - 公司自成立以来一直处于亏损状态，预计在不久的将来仍将继续亏损[100] - 公司需要获得额外资金以支持运营，包括继续发展和推进产品候选药物、进行临床开发、支持合作伙伴在各个司法管辖区获得Nefecon的监管批准等[102] 法律及合规风险 - 公司可能会面临知识产权侵权诉讼，可能会耗费大量时间和金钱[126] - 公司可能会面临第三方主张员工或公司侵犯其知识产权的索赔，可能会导致损失知识产权或关键人员[129] - 公司可能会面临无法维持当前许可安排而无法成功开发和商业化受影响的产品候选者[136] 公司治理及股东权益 - 公司的高管、董事和主要股东拥有公司约28.4%的普通股，可能影响重大公司决策[183] - 公司是一家外国私人发行人，不受美国代理规则的约束，但受到《1934年证券交易法》修正案的报告义务[187] - 公司依赖瑞典法律的公司治理实践，而不是纳斯达克的公司治理要求[189]